В России зарегистрировано более 35 тысяч медицинских изделий. Большинство из них – иностранного производства. Структура отечественного производства медизделий крайне неоднородна. По оценкам экспертов, в 2023 году менее трети изделий, необходимых отрасли здравоохранения, производились внутри страны. И хотя Минздрав называет чуть более высокую долю импортозамещения такой продукции – 38%, она по-прежнему намного ниже, чем в смежной фармацевтической отрасли. Из-за чего возникла подобная ситуация и как происходит развитие сферы производства медицинской техники и изделий – в материале GxP News.
В своем темпе
Результаты стартовавшего в 2014 году курса на импортозамещение фармацевтической и медицинской продукции оказались намного более впечатляющими в сфере производства лекарственных препаратов. Так, несмотря на риторику об успешности импортозамещения медицинской техники и изделий, по разным оценкам, на долю отечественной продукции в этой категории приходится в среднем всего 30% рынка. Для сравнения: уровень импортозамещения в области фармацевтического производства за этот же период времени по ряду направлений достиг 70-80%.
Проблема медленного замещения на рынке медизделий широко обсуждалась еще при реализации предыдущей стратегии в фармотрасли. Так, согласно программе «Фарма-2020», доля отечественных медизделий на рынке должна была вырасти как минимум до 40%. Однако этих показателей не удалось достичь даже к концу 2023 года. По данным Минпромторга, в 2023 году объем отечественного производства медтехники достиг только 29%. А, по подсчетам Минздрава, на российскую продукцию приходится всего 38% от всех зарегистрированных в стране изделий. При этом еще два года назад в Минпромторге заявляли, что к 2024 году доля отечественного медицинского оборудования в России должна достигнуть 50%, а к 2030 году – 80%.
Даже приблизиться к подобным показателям в такие сжатые сроки крайне затруднительно, отметил в беседе с GxP News генеральный директор ООО «ГЕМ», вице-президент Московской ассоциации малых предприятий – производителей медицинской техники «АсМедика» Станислав Гольдберг.
«Нужно быть реалистами. Процесс производства медизделий отличается от производства лекарственных препаратов. Фарма на порядок проще с точки зрения используемых в производстве технологий. У нас почти 40 тысяч видов продукции, которые включают все – от реагента до томографа. Для того чтобы развивать эту отрасль, нужно совершенствовать огромное количество смежных отраслей – механику, тонкую химию, оптику. За год-два это сделать нереально. Конечно, медленно мы идем по этому направлению, появляются программы поддержки, гранты, но потребуются годы, прежде чем мы сможем импортозаместить все», ‒ рассказал специалист.
Более того, чтобы создать медизделие, которое будет признано российским, нужно, чтобы доля комплектующих отечественного производства в нем была не менее 50%. А сырье и детали зачастую импортируются. Сейчас, чтобы избежать излишней жесткости, меняется постановление № 719, и вскоре начнет действовать балльная система признания изделия российским, добавил эксперт.
По оценкам экспертов госкорпорации «Ростех», емкость внутреннего рынка медизделий сегодня оценивается в 600 млрд рублей в год.
Программа гарантий
В период реализации стратегии «Фарма-2020» путем решения проблемы низких темпов импортозамещения медизделий называли гарантию госзаказа, объемом превышающего 70% отечественного рынка. Так производители смогли бы быть спокойны за то, что инвестиции принесут прибыль. Именно таким путем сейчас и идет правительство, отметил Станислав Гольдберг.
«Госзаказ – это гарантия инвестиций. На производство с нуля уходит минимум два-три года. Инвесторов, которые готовы столько времени тратить на свой страх и риск, в России мало. Во многом это объясняется тем, что рынок сам по себе гораздо меньше, чем фармацевтический. Войти в производство на два-три года без гарантии сбыта страшно для многих производителей. Правительство развивает разные офсетные программы, чтобы поддержать отрасль», ‒ подчеркнул он.
В 2022 году доля госзакупок на различные медизделия отечественного производства составляла от 35 до 80%. К примеру, на российское оборудование для диагностической визуализации приходилось более 80% закупок государства, на долю техники и изделий для функциональной диагностики, стерилизации и дезинфекции – свыше 50%. Техника для реанимации, анестезии и неотложной медицины занимала более 45% в структуре закупок, а оборудование и медизделия для диагностики in vitro – более 35%.
Для помощи в развитии отечественного рынка фармоборудования правительство также реализует программы субсидирования. Так, Минпромторг осуществляет предоставление субсидий российским производителям на компенсацию до 70% затрат на НИОКР, а Фонд развития промышленности предоставляет производителям льготные займы.
Благодаря этим усилиям ситуация постепенно выправляется. В прошлом году впервые удалось зарегистрировать свыше тысячи новых наименований медизделий, заявлял премьер-министр России Михаил Мишустин.
Отечественная промышленность уже сегодня производит различные виды медизделий – от бахил, шприцев, катетеров, различных нагревателей и контейнеров для донорских органов до высокотехнологичных слуховых аппаратов, инвалидных колясок, протезов и даже сложных приборов типа КТ и МРТ.
Представители отрасли заинтересованы в развитии и расширении импортозамещения, однако на пути к этому существует ряд барьеров. Как рассказал GxP News заместитель гендиректора ООО НПФ «ОРТО-КОСМОС» Игорь Стретьячук, сегодня самые распространенные проблемы производителей медизделий ‒ многочисленные и частые изменения в законодательстве.
«Проблема заключается в их некачественной проработке авторами. В результате вместо плавного и понятного всем участникам перехода на новые процедуры практически после каждого серьезного нововведения рынок замирает в ожидании появления каких-либо разъяснений или корректировки новых процедур», ‒ отметил он.
Другой собеседник издания, генеральный директор ООО «Анатомикс» Шеббо Монзер Филипп Мохамад, считает, что в первую очередь необходимо устранить бюрократические препятствия, связанные с получением разрешений и сертификацией новых продуктов. «Это позволит значительно ускорить процесс вывода новых продуктов на рынок», ‒ отметил он.
По его словам, в последнее время ситуация в отрасли в целом несколько улучшилась благодаря увеличению государственной поддержки и внедрению новых механизмов поддержки бизнеса.
«Однако остаются значительные вызовы, такие как доступ к финансированию и сырьевым материалам, которые необходимо решать для устойчивого роста сектора», ‒ добавил он.
Оба представителя компаний заявили, что в ближайшее время планируют как расширение производственных площадок, создание новых продуктов, так и масштабирование производства на новые рынки – региональные и дружественных стран.