Компания Travere Therapeutics получила полное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Filspari (спарсентан) для замедления снижения функции почек у взрослых с первичной IgA-нефропатией (IgAN). Это одобрение основано на положительных данных долгосрочного исследования PROTECT второй фазы, которое показало значительное замедление прогрессирования заболевания по сравнению с текущим стандартом лечения.
Filspari – это первый и единственный пероральный неиммуносупрессивный препарат, разработанный специально для прямого лечения гломерулярного повреждения в почках при IgAN. Препарат нацелен на два ключевых пути, участвующих в развитии этого заболевания, и принимается один раз в день.
В ходе исследования, в котором приняли участие 404 пациента с IgAN и сохраняющейся протеинурией, Filspari продемонстрировал значительное снижение уровня протеинурии на 49,8% от исходного уровня через 36 недель лечения по сравнению с 15,1% у пациентов, получавших ирбесартан. Препарат также показал хороший профиль безопасности, который оставался неизменным на протяжении всех клинических испытаний.
Travere Therapeutics также планирует подать дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) для изменения стратегии оценки и смягчения рисков, связанных с мониторингом печени.