Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, в котором предложил предусмотреть возможность ускоренной госрегистрации лекарств, которые не производятся в РФ, без привязки к дефектуре. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов.
Как отмечается в пояснительной записке, ускоренная регистрация будет осуществима «вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».
Если инициатива будет поддержана, при подаче заявления на регистрацию биологического препарата юрлицу потребуется предоставить в Минздрав сведения о локализации его производства, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок продукции, а также осуществление выпускающего контроля качества. Если же речь идет о лекарствах химического происхождения, потребуются сведения о локализации производства готовой лекарственной формы, обеспечении первичной и вторичной упаковок, а также осуществлении выпускающего контроля качества.
