AstraZeneca прокомментировала GxP News информацию о том, что компания KRKA подала надзорную жалобу в Президиум Верховного суда на решение Верховного суда РФ от 4 июня 2024 года, подтвердившее законность патента AstraZeneca на дапаглифлозин (торговое наименование – «Форсига»). Новость о жалобе KRKA появилась на днях в ряде СМИ.
«В июне 2024 года Верховный суд РФ подтвердил законность патента AstraZeneca на препарат дапаглифлозин, который действует до мая 2028 года. AstraZeneca считает справедливым это решение и полагает, что любые возражения KRKA против него не обоснованы», – заявили в компании.
Также в AstraZeneca отметили, что факт подачи жалобы не означает, что законность патента на «Форсигу» оспорена, – он продолжает действовать. «Российское законодательство, безусловно, дает участникам судебного процесса возможность обжаловать решение суда, однако анализ судебной практики говорит о том, что вероятность принятия Президиумом Верховного суда к рассмотрению жалобы в порядке надзора (а уж тем более удовлетворение такой жалобы) крайне мала», – заметили в компании.
Кроме того, в AstraZeneca подчеркнули, что вопрос защиты интеллектуальной собственности принципиален – компания продолжит отстаивать свои интересы всеми законными способами, в том числе в судебных инстанциях: «Защита интеллектуальных прав является важной гарантией доступности инноваций для российских пациентов и дальнейшего стабильного развития системы общественного здравоохранения».
Напомним: KRKA, «Активный компонент» и «Акрихин» (представляет в России Polpharma) в августе и сентябре 2024 года направили надзорные жалобы в Президиум Верховного суда из-за патента на «Форсигу», который защищает группу из восьми химических соединений, включающую дапаглифлозин. Но дойти до Верховного суда удалось только KRKA.
Компания подала возражение в Роспатент, оно не было удовлетворено. Затем был подан иск в Суд по интеллектуальным правам, и первую инстанцию производитель проиграл, а кассацию выиграл. В итоге Президиум Суда по интеллектуальным правам постановил отменить решение первой инстанции и обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение.
«Форсига» производится в России на собственном заводе AstraZeneca в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Объемы производства удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения – с 2020 года они выросли более чем в 10 раз, с 19 до 222 млн таблеток (объем производства в 2023 году), и продолжают расти в 2024 году. Дефектуры по препарату «Форсига», по данным компании, не было и нет.