Микробиологическая лаборатория в фармацевтической индустрии – это специализированное подразделение, которое занимается исследованием микроорганизмов для обеспечения безопасности и качества продукции. Наличие собственной микробиологической лаборатории – важная часть в построении системы менеджмента качества. Проведение микробиологических исследований готовой продукции, полупродуктов, сырья и микробиологического состояния чистых помещений – обязательное требование.
С каждым годом объемы требуемых исследований только растут, что вынуждает оптимизировать лабораторные процессы, важными направлениями этого процесса являются автоматизация и цифровизация лабораторных процессов.
Приборы, которые автоматизируют лабораторные процессы, давно стали нормой для биохимических и физико-химических лабораторий, но автоматизация микробиологических исследований оказалась более сложной задачей в силу консервативности классических методик, многие из которых практически не изменились со времен Луи Пастера.
Цифровизация микробиологических лабораторий в первую очередь касается документооборота, который открывает для фармацевтических производителей новые возможности, значительно повышая эффективность работы и качество контроля за проведением испытаний, за счет создания более прозрачной, надежной и быстрой системы контроля за безопасностью продукции. Помимо этого, цифровизация дает удобный доступ к данным и упрощает работу с ними, что позволяет перейти от реактивного управления в рамках СМК к превентивному и систематическому.
Что означает цифровизация микробиологических лабораторий?
В контексте микробиологических лабораторий цифровизация предполагает использование программных решений и цифровых устройств для автоматизации различных процессов. Например, вместо ручного ведения лабораторных журналов, сбора и анализа данных сотрудники могут применять автоматизированные системы для проведения тестов, записи результатов и контроля за процессами, что является важным фактором для соответствия стандартам ALCOA+ и сохранения Audit trail.
Как отмечает представитель крупной зарубежной фармкомпании, «фармацевтическая отрасль движется к цифровизации, что приносит значительные выгоды. Экономия времени, анализ данных, анализ рисков и целостность информации ‒ ключевые преимущества, которые позволяют улучшить работу фармпроизводств на системном уровне».
Цифровизация особенно важна для фармацевтических компаний, так как она предоставляет возможность статистического анализа, выявления трендов и оптимизации работы. Она также помогает решать проблемы, связанные с прослеживаемостью данных, и минимизировать влияние человеческого фактора.
«Мы уходим от ситуации, когда данные записываются несвоевременно, как это было при бумажном документообороте», ‒ подтверждает один из экспертов.
Представитель российской фармкомпании добавляет: «Мы стремимся минимизировать бумажную документацию, но требования СанПиН вынуждают вести журналы вручную. Один из главных минусов интеграции цифровизации ‒ ее высокая стоимость».
Специалист зарубежной фармкомпании отмечает: «Не все продукты настолько выгодны, многое зависит от объема проводимых анализов». Высокая стоимость автоматизации и цифровизации окупается ее выгодами.
Несмотря на это, автоматизация позволяет значительно ускорить процессы. Например, классическая идентификация микроорганизмов в среднем занимает от 24 до 48 часов, а масс-спектрометрия позволяет идентифицировать один образец менее чем за минуту. Это освобождает время сотрудников на выполнение других задач.
Тем не менее полная автоматизация в микробиологической лаборатории, внедрение технологий и оборудования с минимальным участием человека – задача во многом пока недостижимая, так как процессы по-прежнему требуют ручного вмешательства, например внесение образцов на чашки, контроль качества и стерилизация. Поэтому практически полностью автоматические станции пока встречаются редко из-за высоких затрат и сложностей внедрения. Представители отрасли комментируют: «В далеком будущем, конечно, это будет возможно. Сейчас это дорого и сложно, позволить себе это может только Сингапур».
Практика в России
«В настоящее время цифровизация в лабораториях является достаточно редким явлением. Сейчас большая часть документов в фармацевтических компаниях по-прежнему остается бумажной. Это означает, что на одного микробиолога может приходиться десяток журналов и сотни протоколов, которые необходимо заполнять вручную, что занимает очень много времени. Само собой, это приводит к ошибкам, которые мешают эффективной работе системы менеджмента качества», ‒ делится своими наблюдениями сотрудник компании bioMérieux. Такой подход может вести к излишнему формализму и неэффективности, что осознают многие. Один из способов изменить ситуацию ‒ внедрение цифровизации на определенных этапах. Но это вызывает определенные трудности среди сотрудников лабораторий.
Пример цифровизации: Лабораторная информационная система (ЛИМС) была разработана для того, чтобы помочь лабораториям цифровизовать свою документацию. В отличие от систем управления предприятиями (ERP), которые в первую очередь предназначены для складского учета и управления финансами, ЛИМС фокусируется на потребностях лабораторий.
Как и в случае с ERP, внедрение ЛИМС требует наличия специалиста, который сможет адаптировать систему под конкретные нужды компании, как это делается с программами типа 1С. «Существуют базовые настройки, но их нужно подгонять под специфику работы лаборатории. Но многие специалисты не готовы к цифровизации, так как этот процесс сопряжен с трудностями. Когда речь заходит о валидации компьютеризированных систем, у сотрудников часто падает настроение ‒ это действительно сложный, трудоемкий и дорогостоящий процесс. К тому же специалистов, способных провести такую валидацию, недостаточно, и именно поэтому внедрение подобных систем идет так медленно», ‒ комментирует специалист bioMérieux. Причины, по которым многие организации не стремятся к цифровизации, многогранны. Это и банальная привычка, и нежелание что-то менять, недостаток кадров, которые буду заниматься отладкой и внедрением новых подходов, недостаток финансирования и др. Об этом редко говорят открыто, и многие не хотят делиться своими опасениями.
Но все же в первую очередь цифровизация подразумевает усиление контроля в лабораториях. «Например, практически все наши приборы оснащены аудиторским следом (audit trail), который фиксирует все действия пользователя. Многие клиенты не были осведомлены о наличии этой функции до момента аудита, что приводило к недоразумениям. Но изначально эти приборы создавались с расчетом на повышение прозрачности лабораторных процессов, для сохранения так называемого аудиторского следа, что исключает подделку или переписывание документов», ‒ отмечает представитель компании bioMérieux.
Автоматизированное оборудование и цифровые системы управления документацией позволяют минимизировать риски несанкционированного вмешательства в документы и результаты испытаний.
Однако помимо контроля за работой персонала цифровизация дает возможность удобно оперировать данными, что позволяет проводить глубокий статистический анализ, выявлять критические точки на производстве и оценивать всю работу системы менеджмента качества. В перспективе это дает возможность снижать убытки от потенциальной контаминации на производстве.
Внедрение цифровых систем требует значительных изменений, вплоть до необходимости перестройки существующей системы менеджмента качества (СМК).
«Примером такой системы является 3P® ENTERPRISE, которая уже активно внедряется во всем мире. Эта система полностью автоматизирует мониторинг микробиологической безопасности чистых помещений. Микробиологи отбирают пробы непосредственно на производстве, но при этом не заполняют протоколы. Каждая чашка, называемая 3P® SMART PLATE, оснащена специальным кодом, который они сканируют с помощью специальных планшетов.
На планшете микробиологи отмечают, из какого помещения была взята проба. После этого чашку отправляют в лабораторию, где она помещается в термостат. Этот термостат автоматически взаимодействует с чашкой, самостоятельно подсчитывая выросшие колонии бактерий, оценивая характер их роста и выдавая результаты. Если необходимо, он может передать чашку на дополнительное исследование.
На следующем этапе автоматизации человек должен лишь подготовить суспензию микроорганизма, которую нужно проверить. Для этого используется прибор VITEK® 2 COMPACT, который позволяет идентифицировать микроорганизмы, или масс-спектрометр VITEK® MS, если лаборатория оснащена таким оборудованием».
Полная автоматизация микробиологических лабораторий пока недостижима, но существующие в мировой практике решения позволяют уже сейчас существенно оптимизировать процессы. Это шаг в сторону полной автоматизации, которая неизбежно станет реальностью в будущем.