Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат компании Camurus, предназначенный для лечения редкого гормонального расстройства, из-за недостатков на стороннем производственном предприятии. Об этом говорится в сообщении шведского фармпроизводителя.
Отрицательное решение FDA может отложить утверждение и последующий запуск лекарства. «Это разочаровывает, однако мы уверены в потенциале препарата CAM2029 (октреотид) для удовлетворения потребностей пациентов с акромегалией», – заявил генеральный директор Camurus Фредрик Тиберг. Акции компании Camurus упали на 10% на фоне этого события.
Акромегалия – заболевание, диагностируемое у 60 человек из 1 млн. Оно вызвано нарушением функции передней доли гипофиза и сопровождается усиленной продукцией гормона роста (соматотропный гормон гипофиза), вследствие чего у больного наблюдается увеличение размера кистей, стоп, черепа.