Хотелось бы поговорить сегодня про угрозу нарушения права в фарме. По основному роду своей деятельности я являюсь практикующим адвокатом, поэтому могу говорить про судебную практику и про те крайне тревожные законодательные инициативы, которые сейчас обсуждаются.
Начну с абсолютно риторического вопроса: является ли государственная регистрация дженериков угрозой нарушения исключительного права? На мой взгляд, безусловно, является. Почему я этот вопрос поднимаю? Потому что на протяжении последних трех-четырех лет, представляя интересы оригинаторов в судах, я сталкиваюсь с абсолютно вопиющей попыткой своих процессуальных оппонентов ввести, по сути, суд в заблуждение. К примеру, в случаях, когда представитель дженериковой компании утверждает, что зарегистрированный ими лекарственный препарат не будет введен в оборот, поэтому никакой угрозы нарушения нет.
Более сложный вопрос: должна ли приниматься во внимание дата истечения срока действия патента для выбора способа защиты исключительного права? Да, безусловно. Согласитесь, если мы видим, что до истечения срока действия патента остается менее трех лет, какой целесообразно выбирать способ защиты? Скорее всего, запрет на введение в оборот. Если компания-оригинатор считает, что существует угроза нарушения права, и это подтверждается доказательствами по делу, нецелесообразно требовать отмены регистрации. А запретить введение в оборот до даты истечения срока действия патента ‒ это и в интересах оригинаторов, и в интересах производителей воспроизведенных лекарственных средств.
А когда остается более трех лет, что целесообразно? Наверное, целесообразно требовать отмены государственной регистрации, потому что есть все основания полагать, что начнет работать ст. 32 закона об обращении лекарственных средств, которая говорит об отмене регистрации в том случае, если препарат не введен в оборот в течение трех лет.
Однако с 1 января 2026 года эта норма из ст. 32 о правовых последствиях невведения препаратов в течение трех лет исключается. Что это значит? Поскольку я вижу, как реагируют суды на такие споры, я знаю, что судье нужен ориентир ‒ норма права, чтобы можно было констатировать либо угрозу нарушения, либо отсутствие угрозы нарушения. Этот трехлетний срок был хотя бы каким-то маркером, который позволил судье это решение принять. Теперь этот маркер сносится.
Можно ли сказать, что в таком случае с 1 января 2026 года пропадет ясность относительно критериев в разграничении угрозы от действий, не создающих угрозу? Да. Это первый минус. Но самое тревожное не это. И мои коллеги, и я неоднократно говорили, что нет политико-правовых оснований устанавливать различный правовой режим для добросовестных компаний, как российских, так и иностранных. Повторю: никаких оснований для этого нет и быть не может. Тем не менее недавно в Государственную думу внесен проект Федерального закона № 592805-8 «О внесении изменения в ст. 1359 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».
Напомню: эта статья регламентирует случаи использования изобретений без согласия правообладателя, определяет действия, не являющиеся нарушением исключительного права. Законопроект пока даже первое чтение не прошел, но уже вызвал активную реакцию в отрасли.
Законопроект предполагает, что не являются нарушением исключительного права такие действия, как разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство (за исключением реализации произведенных лекарственных средств), хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, государственная регистрация предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и предложение о продаже. Нарушением исключительного права, по логике законопроекта, является только реализация лекарственных препаратов. Вроде бы все логично. Однако эти действия могут осуществлять только российские юридические лица.
Если вы посмотрите пояснительную записку к этому законопроекту, то увидите упоминания о «бизнесменах из недружественных государств». Tо есть если компания российская, то она может делать все что угодно, кроме реализации. А если это компания, связанная с недружественным государством, то норма перестает работать. Не хочется использовать эмоционально окрашенную риторику, но мне кажется, это все же какое-то вредительство. Я искренне убежден, что необходимо добиться либо отзыва этого законопроекта, либо в нем исключить положение о том, что действия распространяются только на российскую компанию.
В судебной практике формируется сбалансированный подход, свидетельствующий о том, что сам по себе факт принадлежности к недружественному государству не может свидетельствовать о недобросовестности. Если такая компания занимает корректную позицию в отношении российских пациентов, не допускает дефектуры, исполняет свои обязательства по поставкам, ведет себя добросовестно, то нет оснований для установления различного правового режима.
Как мы видим, сегодня есть иностранные компании, которые, несмотря ни на что, добросовестно работают на российском рынке. Не нужно создавать предпосылки для их ухода. Не нужно создавать предпосылки для прекращения инвестиций в российский рынок. Это в конечном счете может негативно сказаться на лекарственном обеспечении наших же пациентов.