Европейская комиссия (EC) одобрила препарат «Фазенра» (бенрализумаб) компании AstraZeneca в качестве дополнительной терапии для взрослых с рецидивирующим или рефрактерным эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (EGPA), заболеванием, также известным как синдром Черджа – Стросса.
«Фазенра» – второй биологический препарат, одобренный для лечения этого заболевания. Решение регулятора последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), также оно подкреплено результатами исследования фазы III MANDARA.
Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем MANDARA оценивало эффективность и безопасность «Фазенры» по сравнению с меполизумабом («Нукала», GSK, зарегистрирован в России) у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным EGPA.
В исследовании приняли участие 140 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1, которым была сделана либо одна подкожная инъекция «Фазенры» в дозе 30 мг, либо три отдельные инъекции «Нукалы» в дозе 100 мг подкожно каждые четыре недели. Почти 60% пациентов, получавших «Фазенру», достигли ремиссии, что сопоставимо с показателями пациентов, получавших меполизумаб. 41% пациентов, получавших «Фазенру», полностью отказались от пероральных кортикостероидов (OCS).
EGPA – это редкий иммуноопосредованный васкулит, который возникает из-за воспаления мелких и средних кровеносных сосудов, что может привести к полиорганному поражению. В отсутствие лечения способен спровоцировать тяжелые осложнения. Почти 50% пациентов с EGPA также страдают от тяжелой эозинофильной астмы и часто испытывают симптомы со стороны придаточных пазух носа и носа.
Исполнительный вице-президент подразделения биофармацевтики AstraZeneca Рууд Доббер заявил: «Сегодняшнее одобрение препарата „Фазенра“ с его удобной инъекцией один раз в месяц – это позитивный шаг вперед для пациентов с EGPA. „Фазенра“ уже много лет является общепризнанным методом лечения для тысяч людей с тяжелой эозинофильной астмой, и теперь мы рады предложить столь необходимый вариант лечения для тех, кто живет с EGPA в Европе».
Препарат «Фазенра», разработанный компанией AstraZeneca и лицензированный BioWa, дочерней компанией Kyowa Kirin, одобрен более чем в 80 странах и регионах, включая Японию, США, ЕС и Китай. В России одобрен в июле 2024 года.