ЕЭК может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. Поправки, предполагающие отсрочку до пяти лет для не завершивших процедуру признания лекарств, предлагают внести в Решение Совета комиссии № 78. Согласно действующим правилам, переход на наднациональный уровень регистрации должен осуществиться до конца 2025 года. Однако сложившаяся на сегодняшний день ситуация говорит о недостаточной готовности отрасли к столь скорому переходу. В мае 2024 года доля приведенных в соответствие с правилами Союза регистрационных удостоверений в референтных странах составляла только 46%, говорят участники рынка.
Переходный момент
В Решение Совета ЕЭК № 78 «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств» могут внести изменения, предусматривающие продление действия национальных процедур регистрации и более гибкий порядок приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС.
Так, для лекарственных препаратов, которые до конца 2025 года не завершили процедуру приведения в соответствие в референтном государстве, предлагается продлить действие национальных регистрационных удостоверений в заявленных референтных государствах на срок до трех лет. Также два дополнительных года действия РУ предлагается добавить для проведения процедуры признания в государствах признания. Таким образом, отсрочка по переходу на наднациональные правила регистрации для таких препаратов может суммарно составить пять лет. А для завершивших процедуру приведения в соответствие – два года. Они будут даны для выполнения всех необходимых процедур в государствах признания. Об этом сообщили в Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) в рамках конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС».
По словам председателя регуляторного комитета АМФП Анны Лахтановой, соответствующие правки в Решение № 78 были разработаны и согласованы в конце сентября на 112-м заседании рабочей группы по формированию общих подходов обращения ЛС Союза.
Согласно действующим соглашениям, заключенным на уровне Союза, переход от регистрации лекарств по национальным правилам к их регистрации по правилам ЕАЭС должен осуществиться до 31 декабря 2025 года. То есть с 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения на лекарственные средства, выданные в соответствии с национальным законодательством государств – членов ЕАЭС, будут аннулированы.
Регистрация является одним из основных шагов для доступа препаратов на рынок. Без действующего регистрационного удостоверения препараты не могут обращаться на рынках стран – участниц Союза. Подаче заявки на регистрацию предшествует тщательная подготовка досье и приведение документов в соответствие с требованиями ЕАЭС. Этот процесс не только энергозатратный, но и достаточно длительный. Сама процедура регистрации также занимает от нескольких месяцев до года.
Наша доля
Изменения необходимы из-за того, что сложившаяся сегодня ситуация с регистрацией лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС не дает уверенности в том, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, представленные на рынках стран – членов ЕАЭС, успеют пройти необходимые процедуры. В связи с этим у представителей регуляторных органов и у участников рынка возникают вполне обоснованные опасения по поводу доступности лекарств для населения после наступления 2026 года.
Согласно данным АМФП, на май 2024 года доля приведенных в соответствие регистрационных удостоверений в референтных странах среди участников ассоциации составляла только 46%. По прогнозам, к окончанию переходного периода (декабрь 2025 года) она составит 71%.
При этом значительную часть приведенных в соответствие удостоверений сейчас обеспечивают фармпроизводители из России. Так, к примеру, в Республике Беларусь к октябрю в соответствие с правилами Союза было приведено лишь 9,5% ЛС, еще примерно столько же находится на экспертизе, поделилась представитель регулятора Республики Беларусь Ольга Хлебоказова. Другие страны Союза показывают еще более тревожную динамику. В начале 2024 года в Казахстане из свыше 7400 наименований лекарственных средств только 361 было приведено в соответствие с правилами ЕАЭС (менее 5%), в Армении также только 7% от общего объема лекарственного ассортимента, представленного на рынке, приведено в соответствие с правилами Союза.
Как отмечал ранее директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков, у значительного количества препаратов регистрационные досье действуют до 2025 года. «Важный вопрос – как обеспечить доступность лекарственных средств по истечении срока регистрации. С учетом того, что Россия рассматривается компаниями-производителями как приоритетная, референтная страна для новых регистраций и для подачи документов на гармонизацию в соответствии с правом ЕАЭС, регуляторные органы РФ перегружены заявками».
Тем не менее, по словам участников конференции, вносимые изменения оставляют нерешенными некоторые вопросы. В частности, не ясна логика решения, согласно которому компании, уже прошедшие процедуру приведения в соответствие, получают лишь два года отсрочки для решения всех вопросов в государствах признания. Это кажется несправедливым, с учетом того, что такие компании показывают себя более благонадежными и ответственными, в отличие от тех, которые не успевают завершить процедуры до конца 2025 года, отметили представители отрасли. Также, по их словам, сейчас в предлагаемых изменениях нет четкого ответа на вопрос, что делать компаниям в случае отказа от выдачи регистрационного удостоверения. Все эти вопросы необходимо решить до вступления изменений в силу, заключили участники рынка.