Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционный подкожный препарат Hympavzi от Pfizer для лечения двух основных типов редкого нарушения свертываемости крови, называемого гемофилией. В ходе испытаний с его помощью удалось предотвратить или уменьшить эпизоды кровотечения у пациентов с гемофилией A или B в возрасте от 12 лет и старше, сообщили в компании.
Гемофилия – это заболевание, которое в основном поражает мужчин и вызывает спонтанное и потенциально сильное кровотечение после травм или хирургических операций. По данным правительства, в США им страдают около 33 тысяч мужчин.
Hympavzi – это второй препарат Pfizer для лечения гемофилии, получивший одобрение FDA в этом году (первый – генный препарат Beqvez против гемофилии В). Аналитики LSEG ожидают, что продажи Hympavzi достигнут $300 млн к 2030 году.
«Hympavzi направлен на снижение текущей нагрузки на лечение, удовлетворяя важную потребность этих пациентов, включая многих, которым требовались частые, длительные внутривенные инфузионные схемы лечения», – сказала Сучитра Ачарья, директор программы по нарушениям свертываемости крови в Детском медицинском центре Коэна.
Решение регулятора основано на позднем исследовании с участием 116 пациентов с гемофилией A или B, в ходе которого препарат продемонстрировал превосходство над стандартным лечением с 92%-ным сокращением эпизодов кровотечения через 12 месяцев. Препарат одобрен для пациентов без антител, которые останавливают выработку белков свертывания крови, называемых фактором VIII или фактором IX.