Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новые показания к применению препарата Selarsdi (устекинумаб-aekn) компаний Alvotech и Teva Pharmaceuticals. Теперь его можно использовать в США для лечения взрослых с язвенным колитом и болезнью Крона. Изначально он был предназначен для борьбы с бляшечным псориазом и активным псориатическим артритом.
Разрешение было получено для Selarsdi в дозе 130 мг/26 мл (5 мг/мл) в однодозовом флаконе для внутривенной инфузии. Запуск препарата в США ожидается в первом квартале 2025 года. «Мы с нетерпением ждем запуска в США после очень успешных запусков первого биоаналога устекинумаба в Канаде, Японии и Европе», – заявил генеральный директор компании Alvotech Роберт Вессман.
Теперь показания к Selarsdi полностью совпадают с показаниями референтного препарата – Stelara (устекинумаб) от Johnson & Johnson (J&J). Напомним: в августе 2020 года компании Alvotech и Teva заключили стратегическое партнерство для эксклюзивной коммерциализации пяти биоаналогов, включая Selarsdi.
С тех пор сотрудничество расширилось до девяти продуктов, при этом Alvotech управляет разработкой и производством, а Teva занимается коммерциализацией в США. В июне 2023 года компании достигли соглашения с производителем референтного биопрепарата, согласно которому их биоаналог должен выйти на американский рынок не позднее 21 февраля 2025 года.
У оригинального устекинумаба от J&J уже пять зарегистрированных FDA дженериков, но ни один из них еще не был выпущен. Первым – в ноябре 2023 года – разрешение на применение получил препарат Wezlana от Amgen. Также список уже одобренных биоаналогов включает Pyzchiva от Samsung Bioepis, который также будет запущен в феврале 2025 года, Selarsdi от Alvotech и Teva Pharmaceuticals и Otulfi от Fresenius Kabi и Formycon.