Компания Gilead Sciences объявила о добровольном отзыве своего препарата Trodelvy для лечения метастатического уротелиального рака в США. Решение было принято после консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Препарат предназначен для пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным и метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших ранее две или более системные химиотерапии, а в случае метастатической опухоли – по крайней мере одну. В 2021 году Trodelvy получил ускоренное одобрение для этой группы пациентов, но дальнейшее одобрение зависело от успешных результатов подтверждающего клинического испытания.
Однако в ходе испытаний препарат не показал улучшения выживаемости у пациентов с запущенным раком мочевого пузыря, что привело к отзыву. Несмотря на это, Gilead подчеркнула, что данное решение не повлияет на применение Trodelvy для других показаний как в США, так и за их пределами.
Ранее сообщалось, что Gilead Sciences заключила соглашения с шестью производителями дженериков, предоставив им бесплатные лицензии на производство более дешевых версий своего препарата «Ленакапавира» для профилактики ВИЧ в 120 странах с низким и средне-низким уровнем дохода.