Минпромторг России подготовил проект приказа, увеличивающего перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований к лицензионному контролю деятельности по производству лекарств. В список предлагается внести такой фактор риска, как наличие сведений в системе мониторинга о вводе в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии.
На сегодняшний день в перечне индикаторов риска всего два пункта: наличие сведений о трех и более фактах изъятия серий или партий из гражданского оборота у одного производителя и наличие данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества лекарств.
Если документ будет принят, изменения внесут в приказ Минпромторга России № 3217 от 31 августа 2023 года. Ранее Минсельхоз России предложил пополнить действующий список индикаторов риска, используемых при госконтроле за обращением ветеринарных препаратов, новым пунктом. Поводом для внеплановой проверки может стать отсутствие в госсистеме мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке, сведений об обороте или выводе из оборота 50% и более от поставленной серии ветлекарства в течение шести месяцев подряд.