Оценить емкость российского рынка производственных аптек на сегодняшний день сложно из-за отсутствия специализированного реестра. Журнал «Аптекарь» приводит статистику, что сейчас работает около 460 производственных аптек. По статистике Росздравнадзора, функционирует менее чем 1000 аптек с рецептурно-производственным отделом. При этом лицензии на производственную деятельность имеют порядка 2000 аптечных организаций. Такие же данные приводит Альянс фармацевтических ассоциаций. Но даже немногочисленные производственные аптеки стали серьезным подспорьем для орфанных пациентов.
Мы знаем об одной такой аптеке в Москве, которая наладила выпуск порошков бензоата натрия в индивидуальных дозировках. Это без преувеличения жизнеспасающая терапия для пациентов с заболеваниями, сопровождающимися нарушением цикла мочевины. Таким пациентам необходим бензоат натрия, чтобы связывать аммиак, накапливающийся в крови.
Понятно, что для крупных фармацевтических производств выпускать препараты в индивидуальных дозировках невыгодно, и так обстоят дела в любой стране. Только производственные аптеки могут взять на себя задачу по выпуску препаратов в сжатые сроки для одного пациента. Конечно, Всероссийское общество редких (орфанных) заболеваний может только приветствовать развитие производственных аптек.
Казалось бы, есть все предпосылки к тому, чтобы сегмент производственных аптек вернулся к объему, который был еще несколько лет назад. Есть сформированная потребность в продукции таких аптек. Для запуска препарата не требуется проводить клинические и доклинические исследования, проходить экспертизы и регистрации. Именно этот этап часто обходится для производителей крайне дорого и занимает несколько лет. Аптечный препарат, в отличие от промышленного, не нужно регистрировать как готовую форму. Главное, чтобы все субстанции, входящие в состав, были включены в реестр лекарственных средств. Нет препятствий в законодательстве для того, чтобы закупки препаратов производились государством в производственных аптеках.
Вместе с тем, чтобы производственные аптеки стали серьезным звеном в решении проблемы обеспечения лекарственной терапией орфанных пациентов, нужно соблюсти ряд условий. Потребуется модернизация работающих и «замороженных» производств в аптечных сетях. Речь идет о серьезных инвестициях, поэтому без помощи государства обойтись вряд ли удастся. Оптимальным решением видится созданием государственно-частных партнерств в аптечном сегменте. Государство может обеспечить аптеки госзаказом, в том числе на орфанные препараты, что станет для предприятий этого сегмента хорошим стимулом для развития.
Остро стоит задача по наращиванию объема выпуска отечественных фармацевтических субстанций для нужд аптечной отрасли. Пока эти объемы недостаточны и напрямую определяют развитие деятельности производственных аптек.
Важно заниматься повышением информированности врачей в части назначения экстемпоральных лекарственных препаратов. Также потребуется внести экстемпоральную рецептуру в соответствующие клинические рекомендации, определить зону ответственности врача за назначение индивидуальных препаратов на законодательном уровне, доработать профессиональные стандарты обучения медицинских работников.
Нужны и дальнейшие шаги по модернизации законодательства. Например, экстемпоральные лекарственные препараты должны быть включены в реестр фармацевтических субстанций. Индивидуальные рецепты с особой концентрацией и дозировкой нужно утверждать на врачебных комиссиях, получать заключение экспертизы провизора.
Нет ответа в законодательстве также относительно способа доставки лекарства орфанному пациенту из аптеки другого региона. Льготы на оплату препаратов действуют только на территории проживания пациента. Но что делать маломобильному гражданину, которых большинство среди орфанных пациентов, если ему необходим препарат из производственной аптеки в другом регионе? Конституционные права такого гражданина будут нарушены, и с этим нужно что-то делать. Как вариант, можно рассмотреть возможность включения экстемпоральных препаратов в пилот по дистанционной продаже рецептурных лекарств.