Департамент регулирования обращения медицинских средств и лекарств Минздрава РФ рекомендовал внести изменения в инструкции по применению ряда препаратов, в состав которых входят семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, тирзепатид, а также комбинации инсулина гларгина с ликсисенатидом и инсулина деглудека с лираглутидом. Регулятор посчитал необходимым расширить список побочных эффектов, связанных с этими средствами, включая риски, которые могут привести к аспирации или аспирационной пневмонии в определенных условиях.
Эти изменения стали результатом информационного письма Научного центра экспертизы средств медицинского применения, датированного 9 сентября 2024 года. Все перечисленные действующие вещества относятся к категории агонистов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1). В новых инструкциях будет указано, что аспирация и аспирационная пневмония могут возникать у пациентов, которые проходят оперативные вмешательства с общей анестезией или глубокой седацией, что может быть вызвано задержкой опорожнения желудка.
Препараты с активным веществом семаглутид используются для терапии сахарного диабета II типа с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови. В России лицензионные права на производство этих лекарств принадлежат компаниям «Герофарм» и «Промомед», которые в начале октября 2024 года зарегистрировали два новых препарата с тем же активным веществом. Оригинальные средства Ozempic и Wegovy изготавливаются датской компанией Novo Nordisk и не поставляются на российский рынок.
Комбинация инсулина гларгина и ликсисенатида является основой препарата для снижения повышенного уровня глюкозы в крови при сахарном диабете. В России зарегистрирован такой препарат от «Санофи Винтроп Индустрия». В июне 2024 года российская фармкомпания «Герофарм» обратилась в Арбитражный суд Московской области с иском к французской Sanofi из-за препарата «Туджео» (инсулин гларгин).
Об этом сообщил директор по корпоративным связям Sanofi в странах евразийского региона Юрий Мочалин. За неимением лицензии российская компания не может использовать собственный патент на инсулин гларгин, уточнил он со ссылкой на заявление «Герофарма».
Инсулин деглудек + лираглутид в России реализует Novo Nordisk. Препараты с дулаглутидом, эксенатидом, лираглутидом, ликсисенатидом, тирзепатидом тоже применяются для лечения сахарного диабета II типа (препараты от «Свикс Хэлскеа», AstraZeneca, «Рус Биофарм»).