Южнокорейская компания Dong-A ST получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на Imuldosa (устекинумаб-srlf), биоаналог Stelara (устекинумаб) компании Johnson & Johnson (J&J). Дата запуска продукта не указана. При этом уже сейчас прогнозируется, что препарат выйдет одновременно с рядом других биоаналогов Stelara, одобренных ранее, и рынок будет переполнен.
Хотя патент на состав Stelara истек в сентябре 2023 года, ни один из одобренных биоаналогов еще не был выпущен. Первым – в ноябре 2023 года – разрешение на применение получил препарат Wezlana (ustekinumab-auub) от Amgen. Он выйдет на рынок не ранее 1 января 2025 года из-за необходимости урегулировать патентный иск с J&J.
Также список уже одобренных биоаналогов включает Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) от Samsung Bioepis, который также будет запущен в феврале 2025 года, Selarsdi (ustekinumab-aekn) от Alvotech и Teva Pharmaceuticals и Otulfi (ustekinumab-aauz) от Fresenius Kabi и Formycon.
Другие биоаналоги Stelara, находящиеся в разработке, включают DMB-3115 от Accord BioPharma, CT-P43 от Celltrion и BMAB-1200 от Biocon. Ранее, в феврале 2024 года, Rani Therapeutics объявила о положительных данных по результатам своего исследования фазы I (NCT05890118) RT-111, неинъекционной версии биоаналога Stelara, содержащей CT-P43.
Stelara – это моноклональное антитело IgG1 каппа человека, предназначенное для связывания с высокой аффинностью и специфичностью с субъединицей бета IL-12, используемой цитокинами интерлейкина (IL)-12 и IL-23, которые, как предполагается, играют роль в воспалении. Stelara показана для применения у пациентов с активным псориатическим артритом, а также с умеренной и тяжелой болезнью Крона, бляшечным псориазом и активным язвенным колитом.