Amneal Pharmaceuticals подала в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) новую заявку на одобрение дигидроэрготамина в одноразовом шприце-автоинъекторе, предназначенного для борьбы с трудно поддающимися лечению головными болями. Предыдущая аналогичная заявка была отклонена из-за проблем на стороннем объекте, который связан с производством препарата. По этой причине компания перенесла его производство на другую территорию.
Ожидается, что рассмотрение заявки произойдет во втором квартале 2025 года. «Мы рады стать на шаг ближе к предоставлению нового готового к использованию решения для пациентов, страдающих от сильных мигреней и кластерных головных болей. Продукт обеспечивает длительное облегчение трудно поддающихся лечению головных болей в одноразовом автоинъекторе без необходимости его заправки или поездки в отделение неотложной помощи во время этих болезненных эпизодов», — заявил главный коммерческий директор Amneal Джо Ренда.
Дигидроэрготамин — устоявшийся препарат, используемый для лечения мигрени и головных болей кластерного типа. Он продается под такими торговыми марками, как Migranal, Trudhesa и D.H.E 45, однако его введение осуществляется с помощью назального спрея или инъекции. В случае одобрения продукт Amneal станет первым и единственным автоинъектором с дигидроэрготамином на рынке. По информации производителя, одноразовая, готовая к использованию шприц-ручка не требует охлаждения, сборки или заправки и обеспечивает более удобное применение в сравнении с товарами конкурентов.