Директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семен Жаворонков — о том, как проходит интеграция евразийского рынка ветпрепаратов
С марта 2024 года в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) заработали единые правила регулирования обращения ветпрепаратов, а в октябре Минпромторг России выступил с инициативой реализовать на пространстве Союза общую систему маркировки ветпрепаратов.
Если понимать интеграцию формально, то общий рынок ветпрепаратов в регионе возник уже как минимум в 2010 году, то есть еще до идеи создания Евразийского экономического союза. Тогда участники Таможенного союза договорились взаимно признавать выданные регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Государства – члены ЕАЭС, созданного в 2015 году, проделали уже много работы, но на практическом уровне – для бизнеса – пока мало что изменилось, скорее наоборот, возникли новые внутренние барьеры, а у стран появилось больше возможностей отказывать во взаимном признании регудостоверений.
Евразийская экономическая комиссия недавно опубликовала доклад о влиянии интеграционных процессов на ведение бизнеса в 2023 году. Во время подготовки очередного экспертного обзора евразийского рынка мы проанализировали и наглядно сопоставили, сколько времени этот процесс занял для разных групп товаров либо сколько времени в рамках уже принятых документов он должен занять. Мы можем ориентироваться на опыт первопроходцев – коллег из сферы обращения медпрепаратов, где интеграция была запущена раньше, а планируемые сроки ее завершения уже превышают десять лет.
В нашей сфере первым важным шагом на пути интеграции стали Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, утвержденные в 2022 году. В документе впервые обозначены правовые и временные рамки процесса создания единого рынка. Теперь как локальным, так и международным производителям есть на что ориентироваться. При этом предстоит большая работа, и каждый новый подход к этому 800-страничному документу лишь подтверждает это.
Основные обсуждения пока идут в России, но мы надеемся, что производители, дистрибьюторы и потребители из других стран Союза будут активнее подключаться к процессу, потому что Правила ЕАЭС затрагивают всех. В мае 2022 года, сразу после утверждения документа, представители Комиссии, российского регулятора, а также бизнес-сообщества впервые открыто обсудили текст Правил ЕАЭС и поделились опасениями на площадке профильного подкомитета «Деловой России». Второе обсуждение состоялось 20 сентября 2024 года, уже после официального вступления текста документа в силу, на площадке российской Торгово-промышленной палаты. Мы отметили ряд моментов, которые удалось учесть при доработке текста Правил ЕАЭС, но в то же время зафиксировали и новые обозначившиеся сложности. С учетом этих сложностей, а также отсутствия условий для применения правил на мероприятии анонсировали работу над новой, уже третьей, редакцией текста документа, где в том числе предполагается перенос окончания переходного периода с 2027 года на более поздний срок.
мы можем ориентироваться на опыт первопроходцев – коллег из сферы обращения медпрепаратов
Правила ЕАЭС в текущей редакции не предусматривают возможности признания заключений о соответствии требованиям GMP ЕАЭС, полученных в России или Беларуси. Необходимы сертификаты, выдаваемые по итогам так называемых совместных инспекций. Правовую базу для организации и участия в таких инспекциях должны независимо разработать в каждом государстве – члене ЕАЭС.
Пока еще даже не во всех странах сформированы органы инспекции, готовые проводить за рубежом аудиты производителей ветпрепаратов. Для сравнения, в сфере обращения препаратов для медицинского применения инспектораты к настоящему моменту успешно функционируют во всех государствах Союза. Поскольку создание новых отдельных органов инспекции – непростой процесс, прямо в тексте документа заложена возможность вместо этого разрешить проводить проверки производителей ветпрепаратов «медицинским» фармацевтическим инспекторам. Вне зависимости от выбранной модели соответствующий выбор должен быть оформлен на правовом уровне в каждой стране, чтобы запустить процесс совместного инспектирования.
Среди прочих барьеров, например, отсутствие положений об оплате процедур, ограниченные сроки предоставления реагентов и др. Обо всех уже знают в Комиссии, и, мы надеемся, по всем уже ведется работа в координации с уполномоченными органами. Мы внимательно следим за происходящим на всем пространстве Союза, особенно за новыми регуляторными инициативами. Наиболее актуальные изменения мы суммировали в нашем ежегодном обзоре «Регулирование евразийского рынка ветпрепаратов». Недавняя инициатива Минпромторга России по унификации кодов маркировки средствами идентификации также нашла там свое отражение.
Эта инициатива главным образом нацелена на помощь белорусским производителям, активно работающим в России, и призвана облегчить для них процесс нанесения кодов. Сейчас все белорусские игроки, как и поставщики из стран за пределами ЕАЭС, наносят коды маркировки на российских таможенных складах. По состоянию на середину октября в России всего два складских комплекса, отвечающих необходимым требованиям, – через них идут все поставки с территории как третьих стран, так и от соседей по ЕАЭС. Вопрос «расшивания» этого бутылочного горлышка крайне актуален.
Другие инициативы отдельных государств – членов ЕАЭС, в том числе меры нетарифного регулирования, пока не получили правового оформления, и мы рассчитываем, что теперь, когда уже работают единые правила, регулирование обращения ветпрепаратов все больше будет строиться по общим принципам с учетом потребностей всех суверенных государств, участвующих в ЕАЭС.