В рамках XXVIII Российского онкологического конгресса, организованного Российским обществом клинической онкологии совместно с НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и Ассоциацией онкологов России, при поддержке группы компаний «Р-Фарм» состоялся симпозиум, посвященный препарату «Арфлейда» — биоаналогу пембролизумаба, разработанному в лабораториях группы.
На симпозиуме старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Игорь Самойленко впервые представил результаты III фазы клинического исследования препарата, которое прошло при участии более 250 взрослых пациентов с меланомой кожи. Они были случайным образом разделены на две группы: одна группа получала оригинальный пембролизумаб, вторая — препарат «Арфлейда». Результаты показали, что препарат Арфлейда® не менее эффективен и безопасен, чем оригинальный препарат.
Так, частота объективного ответа составила 28,35% в группе препарата «Арфлейда» и 24,56% в группе оригинального препарата. При этом для тестирования гипотезы не меньшей эффективности был рассчитан 95% доверительный интервал для показателя относительного риска. Нижняя граница доверительного интервала составила 0,755, что было выше предустановленного значения для подтверждения гипотезы — 0,644.
Специалисты также обсудили процесс разработки биоаналога, от тестов in vitro до исследований на животных. Эквивалентность препарата группы «Р-Фарм» пембролизумабу была подтверждена на каждом этапе.
«Мы получили достаточный объем клинических данных, чтобы констатировать не меньшую эффективность препарата «Арфлейда» по сравнению с оригинальным препаратом пембролизумаба. Исследование проходило более чем в пятидесяти центрах с участием ведущих российских онкологов. Вывод на рынок отечественных биоаналогов передовых биопрепаратов делает современную терапию более доступной для пациентов, снижает нагрузку на систему здравоохранения и обеспечивает лекарственный суверенитет страны», — говорит Лариса Смирнова, вице-президент по онкологии группы «Р-Фарм».
