В 2024 году исполняется десять лет с начала формирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. «Новости GxP» выяснили планы ведущих фармкомпаний по повышению взаимодействия в рамках рынка ЕАЭС и поговорили с представителями отрасли о сложностях, которые препятствуют более активной интеграции.
Рост показателей
Ежегодный прирост объема фармацевтического рынка ЕАЭС составляет 10–12%, отмечали участники международного Евразийского фармацевтического форума – 2023. Как ранее сообщал председатель правления «СК-Фармация» Ерхат Искалиев, к концу 2024 года объем лекарственного рынка может достичь $40 млрд.
Причем в последние годы фармрынок Союза все увереннее набирает обороты. К примеру, в 2019 году было выдано 14 регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС, а к декабрю 2022 года их насчитывалось уже 1395. Такая же ситуация и с выдачей GMP-сертификатов союзного образца (14 против 862 к концу 2022 года), сообщал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко.
Пандемия COVID-19 не стала препятствием к наращиванию сотрудничества, а, напротив, укрепила взаимодействие стран — участниц Союза. Так, по данным ЦРПТ, оператора системы «Честный знак», за 2021-2022 годы в Казахстане, например, было произведено 7 млн доз российской вакцины «Спутник V», в Беларуси — 8 млн. доз.
На рост взаимной торговли существенное влияние оказывают различные наднациональные и национальные нормативные акты. Принятые в последнее время правовые документы Союза касались, в частности, сферы охраны интеллектуальной собственности, регулирования процессов разработки, регистрации, производства и распределения лекарственных средств, ценообразования и лекарственного обеспечения.
«Как показывает анализ практик стран-лидеров в области экспорта лекарственных средств, для достижения наиболее высоких показателей необходима гармонизация и конвергенция нормативных актов в регуляторной сфере, — отметил в комментарии «Новостям GxP» директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быжов. — Признание регуляторной системы ЕАЭС в качестве референтной укрепит позиции российских разработчиков оригинальных препаратов и производителей высококачественных лекарственных средств, позволит быстрее получить международное признание, доверие пациентов и медицинской общественности, обеспечит конкурентные преимущества на мировых рынках инновационной фармацевтической продукции».
В 2025 году вступят в силу единые требования для участников фармрынка. Это позволит сформировать более прозрачную и понятную систему обращения лекарств на территории стран-участниц. Это касается как единых норм регистрации лекарственных препаратов, признания результатов контроля качества лекарств, так и безопасности ЛС, результатов клинических исследований и многого другого. Следование единым правилам позволяет расширить географию продаж и объемы присутствия на рынках ЕАЭС, приводит к однозначной унификации того продуктового портфеля, который сегодня циркулирует в странах Евразии, считает генеральный директор представительства Sun Pharma в России Артур Валиев.
следование единым правилам позволяет расширить географию продаж и объемы присутствия на рынках ЕАЭС
Общие интересы
Многие фармпроизводители уже расширяют свое присутствие на рынке ЕАЭС. Так, собеседники «Новостей GxP» в четырех крупных компаниях отметили, что планируют либо выходить в страны ЕАЭС с новыми препаратами, либо наращивать уже имеющиеся поставки. К примеру, как поделились в фармацевтической компании (ФК) «Вертекс», до конца года они планируют увеличить объем поставок в страны Союза в 2 раза.
«Общий объем отгрузок лекарств в страны ЕАЭС в 2024 году составил около 50 тыс. упаковок. Планируется двукратное увеличение объема поставок до конца года и дальнейший рост экспорта в 2025 году», – рассказали там, добавив, что в целом объем экспорта продукции компании в страны ЕАЭС за последнее десятилетие увеличился в десятки раз. Сейчас «Вертекс» сотрудничает со всеми странами Союза.
Группа компаний (ГК) «Биннофарм Групп» тоже активно расширяет географию и развивается в экспортном направлении, рассказала директор по продажам и продвижению ГК Екатерина Славгородская.
«Нас интересуют не только соседние страны, но и выход на рынки Китая, Юго-Восточной Азии и стран Персидского залива. Поэтому мы работаем сразу в двух направлениях: готовимся к выводу препаратов нашего портфеля в новые для себя страны и продолжаем активную работу в странах ЕАЭС. Среди них самые большие рынки сбыта “Биннофарм Групп” – это Казахстан, Киргизия, Беларусь и Армения. Для каждого из этих рынков мы адаптируем стратегию продвижения препаратов, поэтому наши показатели там растут», – отметила она.
Так, рост продаж компании за последние 12 месяцев в Армении составил 53%, в Беларуси – 48%, в Киргизии – 38%, в Казахстане – 54% (в денежном выражении, по данным IQVIA).
«Мы давно работаем в странах ЕАЭС, поэтому объем поставок зависит не от объединенного рынка, а от потребностей в наших препаратах в каждой конкретной стране, которые мы пристально изучаем. При этом мы продолжаем наращивать присутствие в этих странах: “Биннофарм Групп” за первые полгода 2024 года получила 33 регистрационных удостоверения на свои продукты в зарубежных странах. Это и страны ЕАЭС, и территории стран бывшего СНГ, а также Монголия», – добавила Екатерина Славгородская.
По мнению директора по связям с органами госвласти и процедурам ЕАЭС Sun Pharma Олега Супряги, рост поставок на рынки ЕАЭС происходит не столько благодаря общему рынку, сколько ввиду иных факторов.
40 млрд. долларов может составить объём общего фармрынка ЕАЭС по итогам 2024 года
«К сожалению, у нас пока нет общего рынка лекарств внутри ЕАЭС. Есть только предпосылки, которые создаст гармонизация регистрации лекарственных средств с правом Союза. Тем не менее у нас происходит рост экспорта в эти страны. Так, в 2022 году прямой экспорт с ПАО “Биосинтез” составил 446 млн руб., а через российских фармтрейдеров – еще дополнительно почти 212 млн руб. В 2023 году экспорт вырос за год на 21,6% и составил почти 498 млн руб. прямых продаж и около 342 млн руб. через российских фармтрейдеров», – поделился он.
В целом у предприятий фармацевтической промышленности уже накоплен значительный опыт вывода на внешние рынки, в том числе и ЕАЭС, собственных разработок. Как рассказал «Новостям GxP» Александр Быков, «Р-Фарм» сейчас ставит перед собой новую задачу – инвестирование в международные программы клинических исследований оригинальных продуктов.
«В общей сложности объем инвестиций в эти программы составил более $500 млн. Оригинальные продукты “Р-Фарм” уже зарегистрированы в Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане, Беларуси, Узбекистане», – отметил он.
В долгосрочной перспективе одним из наиболее перспективных форматов развития экспорта в целом и на рынке ЕАЭС в частности видится переход от поставок готовой продукции к созданию в других странах производственных площадок, которые бы соответствовали местным регуляторным требованиям, но контролировались бы российскими юридическими лицами, полагает эксперт.
Трудности перехода
Несмотря на значительные успехи, российские экспортеры продолжают сталкиваться с большим количеством барьеров и ограничений, которые не только усложняют регистрацию аналогов на рынках стран ЕАЭС, но и существенно затрудняют вывод даже самой передовой и не имеющей аналогов продукции.
Порой не на руку производителям играет даже гармонизация законодательства по правилам Союза. В частности, как отметил Олег Супряга, ужесточение и быстрое внедрение обязательного исполнения нормативных актов ЕАЭС зачастую опережают готовность отечественных производителей полностью удовлетворить быстро изменяющиеся требования по всей номенклатуре продукции. По его словам, сроки обязательной гармонизации национальных РУ с правом ЕАЭС в странах признания (Казахстан, Беларусь, Кыргызстан, Армения) являются «слишком жесткими и нереалистичными».
Еще одной сложностью является то, что сегодня некоторые страны – члены ЕАЭС требуют проведения своих инспекций производства для продления национальных регистраций. В то время как, согласно наднациональным актам, результаты проверок должны признаваться всеми государствами – участниками Союза без дополнительных барьеров.
Так, представитель ФК «Вертекс» назвала наибольшей сложностью на сегодняшний день регистрацию лекарственных препаратов по процедуре признания. «К сожалению, не все страны ЕАЭС готовы признавать регистрационные удостоверения других участников. Сама процедура сказалась незначительно на сокращении срока ее реализации», – отметила эксперт компании. О сложностях в регуляторике заявили в «Биннофарм Групп»: «Страны ЕАЭС непросто признают российские документы при расширении РУ. Фактически заявленная единая система допуска за счет приведения всех досье к единому стандарту ЕАЭС не работает. Ассортимент препаратов, которые востребованы и ранее импортировались, снижается, количество новых регистраций пока существенно отстает от количества заблокированных», – сообщила Екатерина Славгородская.
До 12% в год показатель роста фармрынка ЕАЭС
Несмотря на все усилия по гармонизации, в национальных законодательствах стран Союза по-прежнему содержатся нормы, которые мешают интеграции. В качестве примера можно привести Казахстан, где для включения уже зарегистрированного лекарственного препарата в клинические протоколы лечения и национальный лекарственный формуляр есть требование о наличии информации о таком препарате в международных источниках данных по доказательной медицине (Британский национальный
формуляр, источники данных FDA, EMA, ВОЗ и др.), рассказал Александр Быков.
«Сегодня это крайне затруднительно для российских инновационных лекарств. Наличие этого барьера уже стало препятствием для ввода в оборот на территории Республики Казахстан ряда отечественных препаратов», – отметил он.
Пути решения
В целях уменьшения количества спорных ситуаций в плане различий в национальном законодательстве Минпромторгу России следует обеспечить формирование и реализацию плана взаимодействия со странами, которые входят в число наиболее перспективных для экспорта российских лекарственных средств, считает Александр Быков: «В частности, следует провести оценку зарубежных регуляторных требований, проработать возможность признания отечественного регулирования сферы обращения лекарственных средств в иностранных государствах и участия российских производителей в государственных закупках в государствах – членах ЕАЭС, СНГ, БРИКС».
По мнению Олега Супряги, необходим также перенос сроков прекращения действия национальных РУ и гармонизации регистрационных процедур с конца 2025-го на конец 2030 года. Иначе перед российскими экспортерами лекарственных средств встанет серьезная угроза потери регистрации продукции к концу 2025-го – началу 2026 года.
«Это предложение на уровне ЕАЭС было поддержано национальными регуляторами Казахстана и Беларуси, но, увы, не поддержано Минздравом РФ и ФГБУ “НЦЭСМП”, представлявшими РФ. Это приведет к длительному снижению или даже прекращению экспорта», – утверждает эксперт.
Важную роль в снятии барьеров будет играть и работа по гармонизации системы маркировки лекарственных препаратов. Необходимо обеспечить взаимодействие национальной системы мониторинга с аналогичными системами других стран и рассмотреть вопросы унификации тарифов и требований к маркировке с теми странами, которые находятся в стадии создания и внедрения аналогичных систем. Следующим же этапом будет создание единой упаковки, признание национальной стерилизации лекарств между странами.
важную роль в снятии барьеров будет играть работа по гармонизации системы маркировки ЛП
Кроме того, следует усилить поддержку экспортеров лекарств и мед. изделий путем увеличения объема средств федерального бюджета, направляемых на предоставление субсидий российским компаниям на проведение клинических исследований в зарубежных странах. Наконец, необходимо рассмотреть возможность предоставления тем компаниям, которые готовы производить лекарственные средства за рубежом, льготных оборотных кредитов по субсидируемой ставке и финансовой поддержки проведения НИОКР в зарубежных странах, полагает Александр Быков.
Решение этих вопросов будет шагами вперед к созданию действительного единого рынка лекарств ЕАЭС, полагают опрошенные специалисты.