Министерство здравоохранения РФ предлагает пересмотреть основания для исключения медикаментов из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). В частности, планируется упразднить ряд действующих положений, включая аннулирование регистрации при истечении пятилетнего срока регистрационного удостоверения, а также в случаях несвоевременного предоставления обновленной документации, регистрации идентичных препаратов под различными торговыми наименованиями или отсутствия товара в обращении более трех лет.
В рамках реформы предлагается расширить объем обязательной информации о производителях и держателях регистрационных удостоверений. Для отечественных компаний потребуется указание ИНН, а для иностранных – данные о регистрирующем органе, регистрационный номер и налоговый код страны происхождения. Обязательным станет включение полной информации о производителе, включая его местонахождение. Новые требования по указанию ИНН распространятся и на фармацевтические субстанции.
Существенные изменения коснутся и содержания реестра: планируется убрать информацию о взаимозаменяемости лекарств, но при этом внести дополнительные характеристики препаратов, указывающие на их принадлежность к особым категориям – орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим или высокотехнологичным медикаментам. Также предусматривается более детальное описание фармацевтических субстанций с указанием формы выпуска, включая дозировку, фасовку и упаковку.
Ранее Минздрав представил проект постановления правительства, предполагающий изменение порядка лекобеспечения по программе 14 ВЗН. В документе детализирована процедура сбора заявок на обеспечение включенных в региональный сегмент пациентов с рядом заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, рассеянный склероз и др.
Кроме того, авторы законопроекта предлагают установить возможность представления заявок и осуществления закупки лекарств при наличии сложившейся по итогам проведенных закупок экономии.