Минздрав РФ одобрил проведение клинических исследований фаз I и II первого российского CAR-T-препарата «Утжефра» (гемагенлеклейцел), разработанного НМИЦ гематологии. Исследование направлено на изучение безопасности и эффективности препарата для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. В исследовании примут участие 60 пациентов, которое будет проводиться на базе НМИЦ гематологии до конца 2025 года.
После завершения клинических исследований разработчики планируют подать заявку на регистрацию препарата. В настоящее время в России зарегистрирован только один CAR-T-препарат – «Кимрая» (тисагенлеклейсел) производства компании Novartis, одобренный в 2023 году для терапии острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы (стоимость курса – порядка 39 млн рублей).
НМИЦ гематологии планирует обеспечить производственную мощность до 600 единиц препарата «Утжефра» в год, при этом общая потребность в таких препаратах в России оценивается примерно в 10 тысяч пациентов ежегодно. Ранее учреждение получило первую в стране лицензию Минпромторга России на изготовление инновационных клеточных препаратов CAR-T.