Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Danziten (нилотиниб) от Azurity Pharmaceuticals – первую и на данный момент единственную формулу нилотиниба, не требующую ограничений при приеме пищи. Лекарственное средство предназначено для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).
Препарат показан взрослым с недавно диагностированным ХМЛ в хронической фазе с филадельфийской хромосомой (Ph+), а также тем, кто устойчив или не переносит предыдущие методы лечения, включавшие в том числе иматиниб. Формула Danziten обеспечивает эффективность, эквивалентную препарату Tasigna (нилотиниб), но при этом имеет повышенную биодоступность, что позволяет использовать более низкую дозировку.
Так, известно, что биодоступность Tasigna зависит от приема пищи, что требует строгого голодания для предотвращения кардиотоксичности. Ожидается, что одобрение данного препарата повысит приверженность пациентов лечению.
«Danziten предлагает новый вариант лечения – без голодания, которое необходимо при приеме Tasigna. Это освобождает пациентов с ХМЛ от ограничений по времени приема пищи», – пояснил генеральный директор Azurity Ричард Блэкберн.
В сентябре этого года FDA одобрило другой препарат Azurity – Nymalize (нимодипин), пероральный раствор для пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, которые не могут глотать капсулы.