Насколько мы можем гарантировать качество лабораторных исследований? Хотя сейчас ситуация значительно лучше, чем была, скажем, 10 лет назад, по-прежнему остаётся немало точек роста в этом вопросе. На повышение компетенций наших специалистов влияет то, что на отечественных предприятиях сейчас могут работать специалисты, получившие опыт в международных компаниях в период внедрения современных систем качества. Если ещё лет 10–15 назад в уровне квалификации между нашими и зарубежными специалистами был большой разрыв, то сейчас он нивелируется.
В 2000–2020 годах в России проводилось много клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе инновационных. Западные компании охотно размещали свои исследования в нашей стране. Свою роль в этом сыграл и ценовой фактор, и то, что в России при её обширных территориях и большом населении легче найти нужное количество пациентов с определённым заболеванием. Немаловажным было и то, что качество проводимых у нас исследований было на достаточно высоком уровне. Сейчас многие передовые практики, которые в своё время были имплементированы в наши исследовательские организации, уже реализуются на российских производственных площадках, а также в испытательных лабораториях и клинических центрах.
Однако всегда есть куда расти. Для многих испытательных лабораторий и клинических центров непростой проблемой остаются аспекты, связанные с оборудованием. В частности, с управлением и метрологической аттестацией этого оборудования, с его квалификацией и валидацией компьютеризированных систем. Сказывается недостаток соответствующих образовательных циклов, особенно с участием регулятора. Проблемным вопросом также остаётся логистика. К примеру, есть сложности с поставками многих реактивов, необходимых для проведения лабораторных исследований. Актуальной темой остаётся образование специалистов, которые проводят исследования, в особенности в части системы качества, ведения документации. Было бы хорошо на государственном уровне закрепить какую-то периодичность подготовки таких сотрудников. Это может быть, например, переаттестация или повышение квалификации.
Сейчас в трудовом квалификационном справочнике невозможно найти «специалиста по клиническим исследованиям» или «специалиста по обеспечению качества клинических исследований». В России нет такой профессии. Вместо этого были попытки сделать профстандарт монитора клинических исследований. Но это бы, скорее, обеспечивало проверку исследований со стороны спонсора. А вот исследователя, координатора, сотрудника обеспечения качества, а также специалистов, которые работают непосредственно с пациентами и имеют соответствующую — установленного образца — квалификацию, в нашей стране нет. Следствием этого обстоятельства стало то, что у нас нет единых требований к квалификации, к объёму и качеству знаний таких специалистов, к системе, которая должна быть установлена в клиническом центре.
А в испытательных лабораториях ситуация обстоит ещё сложнее. Если для клинических целей есть система разрешений, по которой регуляторные органы оценивают квалификацию главного исследователя, то в доклинических исследованиях подобной разрешительной системы нет. В итоге в испытательных лабораториях в исследованиях на лабораторных животных работают люди с абсолютно разной квалификацией. Какая-либо обязательная государственная система переподготовки, контроля качества знаний таких сотрудников, актуальности этих знаний также отсутствует. Это приводит к тому, что исследовательская продукция по оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых нашими заводами, получается разного качества.
Сегодня каждый центр разрабатывает и внедряет собственные системы качества. Хотя правила для организации и проведения доклинических исследований (надлежащая лабораторная практика GLP и — для клинических исследований — надлежащая клиническая практика GCP) утверждены, единого подхода к системе качества внутри этих практик нет. Это значит, что нет критериев того, сколько должно быть операционных процедур, какие это должны быть процедуры, как организовать внутренние инспекции и так далее. Многие центры объединяют с постулатами надлежащих практик GLP и GCP часть принципов, заложенных в системе ISO 9001 или стандарта 17025. Всё это в конечном итоге отражается на качестве препаратов, которые мы потом выводим на рынок.
Сейчас проверка государственных надзорных органов в части клинических и доклинических исследований не реализуется в полной мере — контрольно-надзорные мероприятия поставлены на паузу до 2030 года. Государственные инспекции приезжают большей частью с профилактическими визитами, и все советы носят рекомендательный характер. Если так продолжится и дальше, мы рискуем существенно снизить не только качество проводимых исследований, но и качество выпускаемых лекарственных препаратов.
Одним из решений, которое помогло бы исправить ситуацию наряду с принятием мер на уровне государства, могла бы стать подготовка молодых специалистов, обучение и привитие им соответствующей производственно-исследовательской культуры. Сейчас этот вопрос — дело удачи: если студентам повезёт встретить хорошего преподавателя, попасть в качественную лабораторию, можно надеяться, что молодой специалист выйдет в отрасль с правильными профессиональными ориентирами. Сейчас уже есть ряд проектов, которые направлены на обучение молодых людей. Например, у нас в Санкт-Петербурге — это Stereotax. Но очень хотелось бы, чтобы эта работа приобрела системный характер и охватывала более широкую аудиторию.