Популярность Ozempic и подобных ему препаратов не может поколебать ни появление данных о значительных побочных эффектах, ни очень высокая цена. Спрос так велик, что к «черному рынку» таких препаратов, о котором мы писали, прибавился гораздо более масштабный рынок копий, обходящих патенты. Reuters провел исследование о том, как незаконные «братья» Ozempic распространяются по миру.
Чуть больше года назад новозеландские таможенники начали перехватывать партии инъекционных препаратов под марками Fitaro и Orsema, разработанных малоизвестным бангладешским производителем лекарств Incepta Pharmaceuticals.
Инъекционные ручки, 14 из которых были изъяты на границе, содержали семаглутид ‒ запатентованное вещество, которое помогает контролировать уровень сахара в крови и аппетит и является ключевым ингредиентом в препаратах Novo Nordisk.
По данным Reuters, эти препараты являются частью азиатской цепочки поставок, производящей и экспортирующей более дешевые копии Ozempic по всему миру. Не менее 106 тысяч упаковок препаратов, утверждает Reuters, на основе семаглутида, произведенных в Азии компанией Incepta, были отправлены на 12 зарубежных рынков, включая такие страны, как США и Великобритания, где препарат Ozempic и основное его действующее вещество семаглутид защищен патентами.
Incepta не ответила на многочисленные запросы на комментарии о Fitaro и Orsema, одобренные для продажи в Бангладеш. Но анонимный чиновник из Генерального директората по лекарственным средствам Бангладеш сказал, что регулирующие органы страны выдали Incepta разрешение на экспорт Fitaro или Orsema, но только при условии получения одобрения от стран-получателей. Новая Зеландия, на границе которой эти препараты обнаружили, такого разрешения не давала. «Лекарства, импортируемые из-за рубежа, не прошли оценку и одобрение новозеландского регулятора лекарственных средств Medsafe, поэтому опасны. Нет никаких гарантий, что они были произведены на приемлемом уровне качества», ‒ уточнили в регуляторе.
Ранее Reuters сообщало, что препараты на основе семаглутида из Бангладеш продавались на индийской онлайн-площадке IndiaMART. Последние отчеты показывают, что международное распространение препаратов семаглутида, не произведенных Novo Nordisk, гораздо шире.
В Reuters изучили данные фармацевтических регуляторов Австралии, Бразилии, Новой Зеландии и США; информацию от поставщика коммерческих таможенных данных из Кении, Узбекистана, Венесуэлы, Гонконга и Объединенных Арабских Эмиратов, а также записи о перехваченных лекарствах из Великобритании, Швейцарии и Ирландии. Эти и другие данные показали, что шесть малоизвестных компаний, четыре из которых базируются в Азии, производят лекарства на основе семаглутида, а свою продукцию распространяют за границей.
По крайней мере три из этих компаний импортировали ключевой ингредиент из Китая. Азиатские игроки пользуются глобальными патентными льготами, предоставленными менее развитым странам, и слабым патентным правом в таких странах, как Китай.
Novo Nordisk ограничивается тем, что предупреждает на сайте, что не обеспечивает соблюдение патентов в менее развитых странах. Но больше ничего не делает, поскольку урона такие «параллельные» продажи компании не наносят. Огромный спрос на Ozempic позволяет продавать каждую произведенную ими дозу, более того, ощущается значительный дефицит оригинального препарата.
Но если Novo Nordisk может не беспокоиться, по крайней мере пока, то регуляторы не могут оставаться в стороне. По меньшей мере в шести странах, включая США, Великобританию и Ирландию, регуляторы уничтожили или изъяли часть препаратов Incepta на основе семаглутида. Несмотря на то что доказательств того, что эти продукты причинили вред пациентам, нет, обеспокоенность сохраняется.
Покупатели же не склонны обращать внимание на что-то, кроме цены, тем более что разница между оригиналом и бангладешскими препаратами огромна. Максимальная стоимость ежемесячной дозы Fitaro в Бангладеш ‒ $60 против $650 за Wegovy в США.
В Лаосе лекарства на основе семаглутида могут законно производиться и распространяться только для национального использования, сообщили Reuters в Министерстве здравоохранения Лаоса.
Но в Китае, где патент Novo Nordisk действует минимум до 2026 года, если датская компания проиграет судебный процесс, лаосские таблетки семаглутида активно продаются. И неизвестно, в каких еще странах их можно приобрести.
Более того, несмотря на наличие у Novo Nordisk патента, Китай активно производит действующее вещество для всех этих препаратов ‒ семаглутид.
По подсчетам Reuters, бангладешский производитель импортировал из материкового Китая и Гонконга не менее 892 граммов семаглутида на сумму около $805 тысяч с 2020 по 2024 год. Не менее 25,6 кг семаглутида на сумму около $2,8 млн поставили российскому производителю лекарств «Герофарм» в 2023 и 2024 годах.
Согласно постановлению Правительства РФ, выпущенному в декабре 2023 года, «Герофарм» может использовать изобретения, защищенные российскими патентами, для обеспечения местного населения лекарственными средствами на основе семаглутида без согласия Novo до конца декабря.
Российская компания заявила Reuters, что поставки семаглутида из Китая осуществляются в соответствии с контрактом и препарат «Семавик» не экспортируется за рубеж.
Таможенные данные показывают, что поставками семаглутида занимались не только китайские компании: Incepta импортировала этот ингредиент у швейцарского производителя дженериков Bachem. Представитель Bachem заявил Reuters, что компания производит семаглутид для фармацевтических компаний только в целях исследований и разработок, и отказался комментировать свои отношения с Incepta. Регулятор лекарственных средств Swissmedic сообщил Reuters, что Bachem имеет право экспортировать семаглутид, но добавил, что Swissmedic «не контролирует патенты».