Российская фармкомпания «Северная звезда» отозвала регистрацию цены на препарат «Дапаглифлозин-СЗ», являющийся дженериком препарата дапаглифлозин (выпускается AstraZeneca под брендом «Форсига»), предназначенного для терапии пациентов с диабетом 2 типа. Об этом GxP сообщили в пресс-службе AstraZeneca.
Напомним, Минздрав России зарегистрировал «Дапаглифлозин-СЗ» в мае 2023 года — несмотря на то, что референтный препарат от AstraZeneca защищен патентом до 2028 года. После регистрации в сентябре 2023 года предельных отпускных цен на продукт «Северной звезды» AstraZeneca подала к российской компании иск о защите прав на свое изобретение, так как усмотрела в факте регистрации цены задолго до окончания патента на оригинальный препарат возможное приготовление к вводу дженерика в гражданский оборот.
Как уточнили в пресс-службе AstraZeneca, по итогам взаимодействия в ходе судебного дела «Северная звезда» отозвала регистрацию цены на свой препарат: 19 ноября 2024 года цена была исключена из реестра Минздрава России.
«Компания AstraZeneca приветствует решение НАО «Северная звезда» добровольно отозвать регистрацию цены на воспроизведенный препарат «Дапаглифлозин-СЗ». Это показательный пример ответственного и конструктивного взаимодействия компании-оригинатора и компании-производителя дженериков в стремлении соблюдать законодательство. Мы считаем данный шаг свидетельством и примером того, что добросовестные участники рынка готовы к сотрудничеству во благо интересов пациентов и стабильного развития отрасли», — прокомментировала Ирина Гущина, руководитель отдела по внешним коммуникациям компании AstraZeneca по России и Евразии.
В AstraZeneca также отметили, что дженерики играют важную роль в системе здравоохранения, поскольку повышают доступность терапии. Однако при выпуске дженериков на рынок крайне важно соблюдать права интеллектуальной собственности. Выход дженериков до истечения срока патентной защиты на оригинальное лекарство нарушает баланс в системе здравоохранения, считают в компании.
«Северная звезда» — не единственная компания, к которой у AstraZeneca возникли вопросы по поводу возможного нарушения патентной защиты. Так, российская «Акрихин» не только добилась регистрации цены на свой дженерик дапаглифлозина, но и вывела его на рынок, а после — обвинила AstraZeneca в нарушении своей деловой репутации. В октябре 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала «Акрихин» нарушившей закон о защите конкуренции.