Независимые советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовали 11 против 3, отклонив заявку Lexicon Pharmaceuticals на одобрение препарата «Сотаглифлозин» (sotagliflozin) как дополнительного лечения для контроля уровня глюкозы у взрослых с диабетом первого типа и хронической болезнью почек. Об этом сообщает Reuters.
Это решение стало очередной неудачей в многолетних усилиях компании по выводу препарата на рынок. FDA продолжит оценку возможного одобрения sotagliflozin, но на текущем этапе одобрение отложено.
В 2019 году FDA уже отказало Lexicon в регистрации ЛП. В июне 2024 года компания вновь подала заявку, надеясь на одобрение для пациентов с хроническим заболеванием почек и различными уровнями функции почек (СКФ от 45 до более 90).
Некоторые члены комиссии признали потенциальную пользу препарата для подгруппы пациентов с функцией почек от 60 до 90, но отметили недостаточность клинических данных, поскольку данная подгруппа не была выделена в отдельное исследование. Элизабет Кришиллс, проголосовавшая против, выразила сожаление, что не смогла поддержать препарат, несмотря на его потенциальную пользу, из-за недостаточно ясного вопроса и узкого охвата популяции. Сесилия Ванг также отметила малое количество данных по подгруппе, что помешало ей проголосовать за одобрение.
В 2023 году FDA одобрило «Сотаглифлозин» для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Это первая разработка фармкомпании, одобренная FDA.