В России растет производство фитопрепаратов и спрос на эту продукцию. Между тем перед отраслью остро стоят проблемы как нехватки сырья, так и недостаточной проработанности регуляторных норм. Вывести на рынок произведенный по всем правилам растительный препарат очень сложно и дорого, чем пользуются производители биологически активных добавок (БАД), контроль над которыми эксперты считают недостаточным.
Новая отрасль с большими корнями
Российскую отрасль лекарственного растениеводства можно назвать молодой, хотя она имеет большую историю. Несмотря на то что к 90-м годам прошлого века СССР накопил достойную информационную базу по лекарственным травам и имел обширные посевные площади, с распадом страны ей пришлось «расти» заново, практически с нуля. В Союзе, являвшемся крупным экспортером сырья в западноевропейские государства, ключевыми для этой отрасли территориями были в том числе Казахстан, Киргизия, Украина, Закавказье. Россия же превратилась в крупного импортера растительных ресурсов – из стран Восточной Европы, Африки и Азии.
К 90-м годам прошлого века площадь посевов в СССР составляла 110–120 тыс. га. В нынешней России – лишь 9,9 тыс. га в 2022 году и еще того меньше, 7,2 тыс. га, в 2023-м. При этом сегодняшняя потребность российского рынка в лекарственном растительном сырье, по данным ФГБНУ ВИЛАР (Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений), составляет более 100 тыс. тонн в год, включая эфирномасличные растения. Такой объем, учитывая нынешний размер посевных площадей, просто невозможно обеспечить. Так, в 2022 году собрано всего 7,9 тыс. тонн сырья.
«Вот и получается, что Россия вынуждена закупать ромашку, мяту и календулу в Египте, Индии, Польше. Чернику и растительные экстракты привозят из Китая, а из Узбекистана, Туркменистана и Киргизии – корень солодки. Поступают к нам как из стран ближнего зарубежья (Узбекистан, Таджикистан, Молдавия), так и из Южной Америки (Чили) плоды боярышника; листья мяты, лист березы, корень лопуха и одуванчика, корневище с корнями валерианы, трава хвоща полевого и сушеницы топяной, плоды боярышника – из Китая. А ведь это традиционно выращиваемые у нас культуры», – отмечает директор ВИЛАР Николай Сидельников.
При этом, по его словам, ежегодный экспорт лекарственного растительного сырья из России составляет сегодня около 2 тыс. тонн. В основном это редкие и востребованные виды, такие как родиола розовая, левзея, которые занесены в Красную книгу.
«К сожалению, то, что было разрушено, невозможно восстановить быстро. Потеряны старые опытные кадры, не была обеспечена преемственность поколений, технологии и техника на других культурах шагнули далеко вперед, выросли требования к стабильности и качеству сырья. Увы, практически отсутствует семеноводство лекарственных культур. Если новые сорта научные организации еще предлагают, то промышленное получение элитных семян и посадочного материала лекарственных культур отсутствует», – прокомментировала профессор кафедры овощеводства Российского государственного аграрного университета (РГАУ-МСХА) им. К. А. Тимирязева Елена Маланкина.
Тем не менее, добавила она, в последние годы интерес к отрасли вырос: проводятся конференции, организуются многочисленные курсы, открываются профильные программы в высших учебных заведениях. Инициативы идут и от бизнеса, однако не все из них успешны. К примеру, в 2017 году Минюст зарегистрировал Ассоциацию производителей и потребителей традиционных растительных лекарственных средств. Планировалось, что с ее помощью уже к 2035 году в России будет создано не менее 25 агропарков, объединяющих порядка 300 тыс. фермерских хозяйств, занятых выращиванием, обработкой и хранением сырья. В 2019 году организация попыталась получить президентский грант в размере 6 млн руб., но сделать этого не удалось. В 2023 году ассоциация была ликвидирована.
В том же 2017 году была принята дорожная карта НealthNet «Превентивная медицина» государственного Агентства стратегических инициатив, согласно которой к 2035 году Россия ежегодно должна экспортировать не менее 1 млн тонн препаратов и субстанций из лекарственного растительного сырья на общую сумму более $40 млрд – это более чем в 500 раз больше, чем сейчас, и в 10 раз больше, чем в СССР. По словам Сидельникова, только в 2017–2018 годах на финансирование этой программы предусматривалось выделение более 14 млрд руб. из федерального бюджета, однако на сегодняшний день этого так и не произошло.
Направление в поисках координатора
Ключевой проблемой, как считают в ВИЛАР, в вопросе развития отрасли является отсутствие взаимодействия между научно-исследовательскими организациями и ведомствами: Минсельхозом, Минпромторгом, Минздравом, Минобрнауки. Примерно того же мнения придерживаются члены тематической межведомственной рабочей группы по вопросам производства и переработки лекарственных и эфиромасличных культур – там предлагают в первую очередь определить уполномоченный федеральный орган государственной власти, который мог бы обеспечить координацию мероприятий в сфере культивирования, заготовки, переработки и использования сырья, а также предусмотреть дополнительные меры господдержки для бизнеса.
«Для эффективного развития этой перспективной отрасли и решения имеющихся проблем необходимо разработать и утвердить на уровне правительства соответствующий комплекс мер, в том числе включающий реализацию пилотных проектов в отдельных регионах», – сказал в ходе одного из последних заседаний группы председатель Комитета Совета Федерации (СФ) по аграрно-продовольственной политике и природопользованию Белан Хамчиев.
Развивать отрасль в одиночку Россия, похоже, не намерена: прорабатывается вопрос установления сотрудничества с профильными предприятиями Китая. В частности, китайские компании могут получить право развивать свое производство в России и размещать здесь свои заводы. Сейчас, по информации главы Комитета СФ по аграрно-продовольственной политике и природопользованию Александра Двойных, сотрудничество РФ и КНР в лекарственном растениеводстве происходит в небольших объемах и «не отвечает экономическим интересам». В перспективе взаимодействие в этой сфере должно приобрести официальный характер и Россия будет поставлять КНР переработанную продукцию с добавленной стоимостью, уверен он.
Однако пока отрасль развивается в основном силами немногочисленных профильных игроков. И рынок растительных препаратах и БАД в следующих лекарственных формах – растительное сырье, сборы, цветы и трава, корневища, чаи, – согласно данным DSM Group, постоянно растет. В 2021 году производители такой продукции выручили 6,3 млрд руб., продав через аптеки 69,1 млн упаковок различных товаров, а в 2022 году этот показатель вырос на 15% до 7,4 млрд руб., хотя количество упаковок при этом немного снизилось (68,9 млн). Затем в 2023 году объем продаж вырос до 8,4 млрд руб. (70,1 млн упаковок). Данные за первые пять месяцев 2024 года хоть и превышают данные за тот же период предыдущего года (3,8 млрд руб. против 3,6 млрд руб.), в сравнении по объему упаковок опять же показывают негативную динамику (29,1 млн упаковок против 30,5 млн упаковок).
Лидером среди отечественных производителей, занимающим чуть более половины рынка лекарств и БАДов в форме сборов, цветов, корневищ и чаев, является ОАО «Красногорсклексредства» (51,4%). Далее в рейтинге идут ООО «ПКФ «Фитофарм» (10,6%), ООО «Здоровье Фирма» (8,8%), ЗАО «Эвалар» (7,9%) и ООО «Грин Сайд» (4,1%). При этом, как рассказали в компании «Красногорсклексредства», более 60% объема сырья, применяемого при производстве, закупается в России и странах СНГ.
«Лекарственное растительное сырье, используемое для производства трав и сборов нашего бренда «ФармаЦвет», относится к многим родам и семействам, имеющим различные ареалы произрастания. Часть лекарственных растений – это дикорастущие виды, другие – культивируемые. Например, толокнянка – это дикорос, который собирают в тайге, преимущественно в Сибири. А ромашка аптечная относится к культурным видам, ее выращивают с соблюдением регламента агрономических работ. Не каждый вид растений, выпускаемых компанией, произрастает в нашем климате, поэтому сырье для завода закупается не только в России, но и за ее пределами», – пояснила коммерческий директор ОАО «Красногорсклексредства» Наталья Воронова. Она добавила, что компания имеет планы в 2025 году по самостоятельному развитию культивируемых видов сырья и в настоящий момент готовится к данному проекту – проводит тестирование в южных регионах России.
Отличия растительных лекарств от БАДов
Но в целом добыча необходимого сырья – это не то, чем сейчас действительно озабочены игроки отрасли. Есть и другие вызывающие беспокойство аспекты, например непонимание разницы между лекарствами и БАДами, изготовленными из растительного сырья, причем среди как потребителей, так и чиновников и врачей. Дело в том, что вопрос о том, в какой категории зарегистрировать продукт, находится на совести производителя, однако от сделанного выбора зависит как доступность различных методов ведения бизнеса (и отнюдь не в пользу лекарств), так и контроль этого процесса со стороны регуляторов. Вот и получается, что законодательные лакуны незаметно уводят рынок в тень.
«Рынок трав и сборов представляет собой продукты разных регистрационных статусов – лекарственное средство, БАД, фиточай, но потребители в большинстве своем не понимают разницы между ними и их свойствами, в связи с чем многие недобросовестные игроки рынка пользуются этим и вводят потребителя в заблуждение. Например, вводные карточки товаров на торговых интернет-площадках не всегда относятся к рекламе, и именно поэтому на этих ресурсах можно встретить много некорректной информации о БАДах и фиточаях, производители которых обещают исцеление от всех болезней. А ведь это прямое введение потребителя в заблуждение», – говорит Наталья Воронова.
Она пояснила, что для производства лекарственных препаратов используются только фармакопейные лекарственные растения – это растения, требования к качеству сырья для которых изложены в государственной Фармакопее. У всех них изучен химический состав, а на сегодня практически по каждому такому растению даны какие-либо индикаторы по действующим веществам, такие как эфирные масла, гликозиды, дубильные вещества.
И хотя изначально сырье, применяемое для производства лекарств, БАДов и фиточаев, как будто бы одно и то же, свойства конечных продуктов разные. В лекарственных средствах содержится в 5–10 раз больше биологически активных веществ, чем в БАДах, еще меньше их в фиточае. К примеру, в лекарственной ромашке, годной для производства лекарства, допускается лишь малое количество стеблей и остатков цветоносов – все остальное должно быть именно цветками. Такое сырье довольно дорого, но именно оно содержит важное биологически активное вещество – эфирное масло. В связи с этим настои на основе лекарственной ромашки на вкус более терпкие и даже могут показаться горьковатыми, но именно этот продукт оказывает лечебное действие на организм.
«К фармацевтическому сырью требования гораздо жестче, и соответствовать им бывает банально дорого. Кроме того, оно должно содержать определенное количество фармакологически значимых веществ, это прописано в нашей Государственной фармакопее. Но растение – это живой организм, и при определенных условиях оно может не набрать нужный объем эфирного масла, полисахаридов или флавоноидов. Даже несбалансированное применение удобрений или полив не вовремя может привести к снижению действующих веществ. Ни одна фармацевтическая компания такое сырье не возьмет. А для чайного сырья это не учитывается», – поясняет профессор кафедры овощеводства РГАУ-МСХА им. К. А. Тимирязева Елена Маланкина.
Например, та же ромашка может достигать в высоту 15–60 см, при этом в лекарственных средствах содержание корзинок с остатками цветоносов длиннее 3 см допускается на уровне не более 15%. Все остальное в производстве лекарств использоваться не должно, но некоторые компании закупают сырье, состоящее больше из стеблей, чем из цветков. В таком случае цены на сырье могут отличаться в 2–3 раза, что заметно сказывается на стоимости конечного продукта.
Производитель, решивший зарегистрировать свою продукцию не в виде БАДа, а в виде лекарства, должен быть готов соответствовать высоким требованиям к организации производства по GMP. И стоимость регистрации ЛП в разы превышает стоимость регистрации БАДа. Кроме того, регистрация лекарства занимает не один год, а БАДа – всего несколько месяцев.
«Соответственно, конечная цена настоящих лекарственных трав не может быть низкой на полке аптеки, так как производитель должен соблюсти все стандартные нормы к данной группе продукции и подтвердить качество и лечебные свойства продукта. Мало кто знает, что в растительном сырье часто можно встретить опасные аллергенные примеси, например амброзию. На нашем предприятии для проверки качества сырья и готовой продукции и для выявления и исключения такого вида опасных примесей существует собственный пятиэтажный лабораторный комплекс, который обеспечивает проведение всех необходимых контролирующих мероприятий», – отмечает Наталья Воронова.
Регистрация на рынках ЕАЭС
В последние пять лет в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) осуществляется переход к общему рынку лекарственных средств. Сегодня в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) фиксируют рост активности заявителей в рамках процедур по требованиям союза, превышающий задания по национальному праву. С марта 2024 года основная часть экспертных работ (70%) проводится по заданиям, полученным на основании заявлений, поданных в рамках права ЕАЭС (в 2021 году – 10%, в 2022-м – 40%).
По сравнению с препаратами синтетического происхождения лекарственные препараты из растительного сырья имеют ряд особенностей, которые необходимо учитывать при подготовке регистрационного досье (опять же, это не относится к БАДам и фиточаям). На всех участников процесса производства лекарств распространяются Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 15 от 26 января 2018 года «Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения»).
Этот нормативно-правовой акт распространяется как на культивируемое, так и на дикорастущее лекарственное сырье. Производители и дистрибьюторы должны не только соблюдать требования этих правил, но и документировать данные с описанием культивируемого лекарственного растения, особенностей его возделывания и с описанием использованных средств защиты растений и включать их в регистрационное досье.
В связи с тем что лекарственные растения в условиях повышенного техногенного загрязнения среды способны накапливать различные токсины, в том числе пестициды, важным показателем безопасности является контроль содержания их остатков, который предусмотрен ведущими фармакопеями, в том числе фармакопеями государств – членов ЕАЭС. Информация по содержанию пестицидов, а также оценка рисков должны быть представлены в документах регистрационного досье.
По мнению производителей, задействованных в отрасли, то, что регуляторика в сфере обращения лекарств приводится в единое русло для того, чтобы контролировать рынок государств – членов ЕАЭС, является позитивным аспектом. Подчеркивается необходимость усилить регулирование рынка, чтобы избежать засилья некачественного или неконкурентно продвигаемого товара.
Частично эту проблему решило введение обязательной маркировки – это помогло определить (или хотя бы приблизиться к этой цели) реальные объемы рынка биоактивных добавок. Так, по данным на февраль 2024 года, импортеров данной продукции оказалось в 5 раз больше, чем было известно государству, а производителей – больше на 41%.
«Ранее для оценки количества импортеров и производителей БАДов был один верный путь – сопоставление данных о выданных свидетельствах о госрегистрации, которые хранятся в едином реестре Евразийской экономической комиссии. В части импорта таких свидетельств насчитывается около 200, а регистрацию в системе маркировки прошло уже в 5 раз больше лиц с ролью «импортер»», – рассказали в Центре развития перспективных технологий, который развивает систему маркировки.
Там происходящее в области розничной продажи БАДов назвали хаосом; и как именно исправлять данную ситуацию, пока непонятно. Судя по всему, именно отсутствие строгого контроля со стороны регуляторов может выступать одним из катализаторов роста интереса к выпуску такой продукции.