Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Checkpoint Therapeutics для лечения плоскоклеточного рака кожи. Препарат будет продаваться под брендом Unloxcyt (cosibelimab-ipdl).
Unloxcyt относится к классу антител PD-L1, работающих путем связывания с белком, называемым запрограммированным лигандом смерти 1 (PD-L1), который помогает иммунной системе организма убивать раковые клетки.
Решение американского регулятора основано на результатах исследования с участием 109 пациентов. Общая частота ответа составила 47% у пациентов с метастатическим типом рака и 48% у пациентов с локальной формой заболевания. Рекомендуемая дозировка Unloxcyt составляет 1200 мг (внутривенно в течение 60 минут каждые три недели).
Это первое одобрение FDA для Checkpoint Therapeutics. «Это одобрение знаменует собой трансформацию Checkpoint в компанию на коммерческой стадии с возможностью конкурировать на рынке США», — сказал Джеймс Оливьеро, президент и главный исполнительный директор компании.
Плоскоклеточный рак кожи является вторым по распространенности типом рака кожи в Соединенных Штатах, с предполагаемой ежегодной заболеваемостью около 1,8 млн случаев, по данным Фонда по борьбе с раком кожи. Важными факторами риска для этого типа рака являются хроническое воздействие ультрафиолета и иммунодепрессивные состояния. Хотя большинство случаев представляют собой локализованные опухоли, поддающиеся лечебной резекции, каждый год около 40 000 случаев становятся запущенными, и около 15 000 человек в Соединенных Штатах умирают от этого заболевания.