Компания Novavax объявила о начале третьей фазы клинических испытаний своей комбинированной вакцины против COVID-19 и гриппа (CIC), а также отдельной вакцины против сезонного гриппа. Компания также планирует работать с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) США для оценки возможности ускоренного одобрения.
Первые участники уже получили дозы вакцин в рамках исследования, целью которого является оценка иммуногенности и безопасности CIC и отдельных вакцин против гриппа по сравнению с обновленной вакциной Novavax от COVID-19 на 2024–2025 годы (NVX-CoV2705) и лицензированной вакциной против гриппа для взрослых старше 65 лет.
Рандомизированное исследование фазы III основывается на положительных данных предыдущей фазы и направлено на дальнейшую оценку иммуногенности и безопасности комбинации обновленной вакцины Novavax от COVID-19, трехвалентной наночастичной вакцины-кандидата против сезонного гриппа и адъюванта Matrix-M. Кроме того, исследование будет оценивать иммуногенность и безопасность отдельной вакцины против гриппа Novavax с использованием того же адъюванта.
Novavax сотрудничает с FDA для определения потенциала текущего CIC и отдельного испытания гриппа в поддержке ускоренного одобрения. В рамках этого процесса компания решила набрать первоначальную когорту из примерно 2000 участников. Ожидается, что к второму кварталу 2025 года Novavax сможет предоставить больше информации о возможных следующих шагах, включая необходимость дополнительной клинической работы для регистрации этих активов.
Ранее сообщалось, что Novavax продаст свое предприятие в Чехии датской Novo Nordisk за $200 млн. Вырученные средства Novavax направит на разработку вакцин.