31 января 2025 г.
Онлайн-тематический семинар «Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье»
11-12 февраля 2025 г.
Практикум «Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар;
- Расчет результатов и их статистическая оценка. Валидация методики.
Практическая часть
- Определение антимикробной активности антибиотиков
- Подготовка к испытанию стандартного и испытуемого образца в соответствии с требованиями ГФ РФ.
- Оформление Листа регистрации результатов (внесение необходимых данных, расчет разведений стандартного образца и испытуемого препарата).
- Подготовка необходимых реактивов, посуды и вспомогательных материалов для проведения испытания.
- Подготовка тест-микроорганизма к испытанию (работа в ламинаре, расчет концентрации тест-микроорганизма).
- Подготовка питательной среды для проведения испытания (расплавление, внесение тест- микроорганизма, розлив расплавленной иннокулированной среды в чашки Петри, сверление лунок для закапывания, маркировка чашек Петри).
- Взятие навески стандартного образца.
- Взятие навесок испытуемого образца.
- Приготовление основного раствора стандартного образца.
- Приготовление основных растворов испытуемого образца.
- Приготовление рабочих растворов стандартного образца.
- Приготовление рабочих растворов испытуемого образца.
- Закапывание рабочих растворов стандартного и испытуемого образцов в лунки.
- Инкубация чашек Петри.
- Ответы на вопросы.
- Определение активности антибиотиков трехдозным вариантом метода диффузии в агар
- Снятие результатов, замер зон ингибирования роста тест-микроорганизма с занесением полученных данных в Лист регистрации результатов. Расчет результатов в программе Excel.
- Расчет результатов в программе Excel.
- Статистическая обработка результатов в программе Excel «Описательная статистика».
- Оформление Листа регистрации результатов (внесение полученных результатов, заключение).
- Обсуждение результатов. Анализ возможных ошибок. Ответы на вопросы.
18-20 февраля 2025 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — GMP»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Основные положения надлежащей производственной практики Евразийского экономического Союза.
- Общие требования и рекомендации экспертов по формированию разделов «Процесс производства» модуля 3 Качество для биотехнологических лекарственных препаратов.
- Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 Качество регистрационного досье на лекарственный препарат.
- Валидация аналитических методик с позиции представляемых в регистрационном досье.
- Составление спецификации на лекарственные средства (обоснование включения показателей качества, нормативные требования на срок годности и выпуск, рутинные испытания).
- Надлежащая практика оформления документов по качеству: сертификаты серии, паспорта качества, сертификаты анализа, аналитические листы, протоколы испытания. Типичные ошибки при подаче.
- Фармацевтическая система качества, связь с GMP.
- Данные по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимые для предоставления в рамках регистрационного досье.
Правила надлежащей производственной практики. Контроль качества:
- Основные требования к контролю качества.
- Отбор проб. Подлинность серии. Контрольные и архивные образцы.
- Обзор качества продукции.
- Отклонения и расследования.
- Корректирующие и предупреждающие действия. Управление изменениями.
- Управление рисками для качества.
Практическое занятие
- Работа с отклонениями на фармацевтическом производстве. Корректирующие и предупреждающие действия.
Практическое занятие
- Работа по управлению изменениями на фармацевтическом производстве. Контроль изменений.
- Компьютеризированная система: цели, задачи. Обеспечение целостности данных.
- Помещения и оборудование: Производственная зона. Перекрестная контаминация и перепутывание. Стерильное производство и основы микробиологии. Система вентиляции и кондиционирования воздуха. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны. Чистые помещения, ламинарные зоны, изолирующие технологии. Зона отбора проб.
- Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.
- Основные ошибки при проектировании, монтаже и эксплуатации чистых помещений
- Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.
- Особенности организации и проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.
- Трансфер аналитических методик с позиции регистрационного досье.
- Правила надлежащей производственной практики
- Документация: Инструкции и записи/отчеты. Протоколы. Договоры. Правила надлежащего документального оформления.
- Производство: Уменьшение рисков перекрестной контаминации. Оценки риска совмещенного производства. Токсикологические риски.
- Производство стерильных лекарственных средств. Квалификация и валидация
- Основной план валидации. Классификация и квалификация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2), методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 14644-3). Валидация технологических процессов. Валидация очистки оборудования.
25 февраля 2025 г.
Вебинар «Упрощенная процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Упрощенная процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС: особенности и отличия упрощенной процедуры приведения в соответствие от процедуры, требующей пересмотра соотношения «пользы — риск». «Бонусы» новой редакции, направленные на уменьшение сложностей и препятствий для перехода к общему рынку в 2026 г.
26-28 февраля 2025 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств — GLP»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Фармацевтическое инспектирование доклинических исследований: критерии назначения и особенности проведения (NEW)
- Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
- история разработки нормативно-правовой базы GLP;
- реализация национальной программы GLP;
- нормативно-правовая база и регулирование проведения доклинических исследований по регламентам ОЭСР, ICH;
- программа доклинических исследований (этапы, алгоритм, объем исследований);
- методология изучения безопасности лекарственных средств в соответствии с требованиями ОЭСР;
- принципы и терминология GLP.
Практическое занятие
- Заполнение глоссария испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований.
- Персонал испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований:
- роль и ответственность заказчика исследования;
- администрация исследовательской организации (функция и роль в проведении исследования);
- руководитель исследования (функции и роль в проведении исследования);
- исследовательская группа (состав, обязанности каждого члена исследовательской группы);
- основной план-график организации (принципы формирования и актуализации).
Практическое занятие
- Составление журнала распределения обязанностей персонала испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований.
- Программа обеспечения качества испытательных лабораторий (центров) доклинических исследований:
- контроль качества и обеспечение качества при проведении исследования;
- персонал службы (группы) обеспечения качества (квалификация, состав, функции и роль);
- стратегия построения системы качества при проведении доклинических исследований;
- программа обучения персонала;
- программа стандартных операционных процедур;
- инспекции процессов;
- инспекции площадок;
- инспекции исследований;
- система управления рисками;
- заключения службы (группы) обеспечения качества.
Практическое занятие
- Характеристика инспекционных несоответствий, разработка коррекционных и превентивных действий.
- Валидация биологических тест-систем испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований:
- требования к биологическим тест-системам;
- биоэтические процедуры для биологических тест-систем, включая альтернативные;
- программа мониторинга и ветеринарного контроля;
- требования к помещениям для содержания биологических тест-систем;
- распределение потоков персонала, тест-систем, испытуемого объекта, вспомогательных материалов;
- обеспечение и контроль условий окружающей среды;
- контроль вспомогательных материалов.
- Требования к оборудованию испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований:
- классификация оборудования;
- реестр оборудования;
- эксплуатация и обслуживание оборудования;
- метрологическая аттестация оборудования;
- валидация оборудования;
- управление компьютеризированными системами;
- валидация компьютеризированных систем.
Практическое занятие
- Заполнение журнала обслуживания оборудования.
- Испытуемые и стандартные объекты в испытательной лаборатории (центре) доклинических исследований:
- порядок получения тестируемых и контрольных веществ/лекарственных средств;
- характеристика испытуемых и стандартных объектов;
- лист безопасности испытуемых и стандартных объектов;
- помещения для хранения испытуемых и стандартных объектов;
- процедура хранения и температурно-влажностного мониторинга;
- однородность и стабильность дозового состава;
- правила утилизации тестируемых и контрольных веществ/лекарственных средств.
- архивация испытуемых и стандартных объектов.
- Хранение записей и материалов:
- национальные и международные требования к хранению записей и материалов доклинического исследования;
- архив, организация архива и обеспечение сохранности материалов;
- допуск и порядок работы с архивным материалом;
- сроки и порядок уничтожения архивного материала.
- Порядок проведения доклинического исследования в соответствии с требованиями ЕАЭС и международным стандартом GLP:
- план исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);
- назначение руководителя исследования, заявка на заказ и использование лабораторных животных и др.);
- схема организации исследования;
- формирование и контроль файла исследования;
- первичные данные исследования и ведение документации (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);
- обращение с отклонениями в исследовании;
- принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);
- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.
- Процедура признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития:
- подготовка испытательных лабораторий (центров) к аккредитации GLP;
- общие принципы проведения доклинических исследований биологических (биотерапевтических) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями руководства ЕАЭС;
- оценка фармакологической безопасности биотехнологических лекарственных препаратов.
- характеристика ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в свете требований ЕАЭС;
- стандарты качества при проведении доклинических фармакологических исследований лекарственных средств.