Фармацевтический Форум Евразийского отделения ISPE впервые состоялся в Минске 12-13 декабря. Более 150 участников из 60 компаний России и Беларуси собрались на площадке мероприятия, чтобы обменяться опытом и узнать о важных изменениях в фармацевтической отрасли. Спикеры подняли актуальные вопросы: изменение нормативных документов, практика производства, импортозамещение, реализация концепции Фарма 4.0.
Открытие Форума началось со вступительных слов организаторов — представителей крупнейшей международной некоммерческой организации в сфере фармацевтики — ISPE, Владимира Орлова и Оксаны Пряничниковой.
«В этом году мы решили провести Форум в Беларуси, чтобы поддержать интеграционные связи в ЕАЭС, в том числе, благодаря прямому диалогу между специалистами фармацевтической отрасли Беларуси и России», — отметил Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE.
«Наша цель — сделать Форум ISPE ежегодным и значимым событием, чтобы фармацевтический бизнес и отрасль менялись в лучшую сторону. Мы поддерживаем дипломатические связи с нашими европейскими коллегами, а это значит, что мы в курсе трендов в области организации фармацевтического производства. Это позволит приносить нам лучшие практики. Мы уверены, что сможем быть тем самым «мостом» для трансляции их на локальных мероприятиях ISPE на пространстве Евразийского экономического союза», — рассказала Оксана Пряничникова, генеральный директор PQE CIS, заместитель директора ISPE EAЭC.
В Форуме приняли участие представители Министерства здравоохранения Республики Беларусь в лице ГУ “Госфармнадзор”, Республика Беларусь, а также руководство ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
«Мы рады, что такое мероприятие проводится в Минске. Наша деятельность (как регуляторов, так и производителей) направлена на обеспечение гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Такие мероприятия помогают выстроить конструктивный диалог между регулятором и производителем, поэтому мы благодарны организаторам за такую возможность», — поделилась Елена Лавник, начальник управления фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Одна из самых важных и обсуждаемых тем 2024 года в области GMP — это обновленное Приложение №1. Данной теме была посвящена первая дискуссия Форума. Татьяна Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», член совета директоров ISPE ЕАЭС, рассказала про новые требования и вызовы обновленного Приложения №1 GMP ЕС и проекта новой редакции Приложения № 1 GMP ЕАЭС. Эксперт наглядно продемонстрировала ключевые изменения, сопоставив их с теми, которые использовались ранее. Александр Белинский, технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC, в своем выступлении рассказал об изменениях, касающихся PUPSIT (проверки целостности стерилизующих фильтров после того, как они прошли стерилизацию, но до начала фильтрации). О взаимосвязи требований надлежащей производственной практики и вопросами биобезопасности при проведении микробиологических испытаний и работе с тест-штаммами, а также о противоречиях между ними рассказал участникам Форума Михаил Сухоруков, специалист по продукции ООО «биоМерьеРус».
Вторая сессия Форума была посвящена вопросам предотвращения перекрестной контаминации для мультипродуктовых производств и внедрение риск-ориентированных подходов. Современные способы реализации таких требований осветила в своей презентации Светлана Скорик, директор по качеству ООО “НТФФ “Полисан”. Не все фармакологические термины имеют закрепленное в нормативных документах значение. Бывает и по-другому: слово подразумевает значительно больше, чем можно было предположить. На что стоит обращать особое внимание производителям для верной интерпретации терминов? Об этом рассказала Людмила Гузеватых, руководитель группы токсикологии GMP процессов дирекции по качеству в ГК «Р-Фарм». Для предотвращения контаминации должны быть предусмотрены соответствующие технические и организационные меры. Как свести к минимуму риски? Решением проблемы могут стать «закрытые» системы, о которых подробно рассказал Дмитрий Полстянов, генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ». О том, как можно выработать проектные решения для случая мультипродуктовых производств с учетом риск-ориентированного подхода рассказал Олег Спицкий, руководитель системы качества, ООО «Биофамрпроект». В ходе доклада был дан обзор базового руководства ISPE. Было отмечено, что упомянутое базовое руководство — на данный момент единственный документ ISPE, для которого выполнен официальный перевод на русский язык, что, конечно же, делает его более доступным для отрасли в рамках ЕАЭС.
Третья тема Форума — Сценарий Фарма 4.0 в России: на пути к операционной эффективности и культуре непрерывных улучшений – столь объемна и широка, что было разделена на две части. Цифровая трансформация — это путь, который предстоит пройти всем фармацевтическим компаниям, которые хотят оставаться на плаву. Об идейном и технологическом лидерстве рассказали Оксана Пряничникова и Александр Белинский. Во время выступления спикеры представили адаптированную анкету оценки зрелости по мотивам Руководства Фарма 4.0 для фармацевтических компаний. Она поможет проанализировать положение предприятий, которые только приступают к цифровой трансформации и которые уже находятся в процессе изменений. Спикеры сессии рассказали о практике внедрения отечественных решений и продукции из дружественных стран для российского фармацевтического рынка. Марина Малкова, генеральный директор Angelia Scientific, поделилась информацией о специфике работы с оборудованием из Китая. Татьяна Полякова, руководитель отдела продаж и развития клиентов ООО «Акелон», рассказала про экосистему на платформе Directum RX для GxP ориентированной отрасли. Асмик Абраамян, директор по качеству ОАО «Авексима», рассказала о бизнес и производственных системах. Спикер акцентировала внимание на аспектах использования отечественных и зарубежных систем. Елена Гура, директор по качеству, эксперт СМК, поделилась опытом глобальной компании при выборе поставщиков IT-решений. Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «АКРИХИН», в своем докладе уделила внимание сценарию цифровизации процессов ФСК в условиях изменений. Спикер подробно рассказала, с чем столкнулись фармацевтические компании после ухода с рынка зарубежных партнёров, обеспечивающих работу КС. Павел Дылкин, заместитель директора ООО «ГудСофт», рассказал про IT-экосистему предприятия (проблемы и решения для «лоскутного одеяла») и поделился информацией о том, что необходимо учитывать при выборе IT-решений.
Второй день Форума завершился креативной деловой игрой на тему курьезных вопросов с фармацевтической спецификой и GxP- квизом. Это мощный инструмент, который позволил в интерактивной и интересной форме познакомиться всем участникам мероприятия.
Евразийское отделение ISPE благодарит всех партнеров Форума, благодаря которым удалось организовать такое масштабное мероприятие.