Когда искусственный интеллект в медицине уже активно применяется для анализа изображений, фармацевтическая отрасль только ищет подходы к его использованию. Аналитики прочат ежегодный рост использования ИИ в 28% и кратное увеличение прибыли тем фармкомпаниям, которые будут его применять. Однако внедрение цифровых технологий не решит всех проблем на производстве, говорят представители рынка. А некоторые умные системы и вовсе только создадут новые. Как фармкомпании находят баланс между проверенными и новыми методами работы — обсудили на 26-ой Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.
Все по-новому
Когда речь заходит об использовании искусственного интеллекта (ИИ) в фармацевтической отрасли, в первую очередь обычно рассматриваются инновации в области разработки лекарственных препаратов. Применение ИИ позволяет не только ускорить доклинические и клинические испытания, но и сократить сроки вывода новых препаратов на рынок. Так, по данным международной консалтинговой компании McKinsey, благодаря использованию новых технологий срок разработки лекарств может сократиться на 18 месяцев, а затраты на клинические испытания снизятся на 20–40%.
Аналитики прогнозируют, что в ближайшие шесть лет рынок искусственного интеллекта в фармацевтике будет стремительно расти — на 28% ежегодно вплоть до 2030 года. Как отмечают в Morgan Stanley, в ближайшие 10 лет нейросети помогут разработать около 50 новых препаратов, которые могут принести рынку более 50 миллиардов долларов. Но применение новых технологий не ограничивается лишь разработкой лекарств. ИИ, а также другие умные системы могут использоваться и для интеллектуального управления данными, гибкого производства, повышения эффективности оборудования, более точной оценки качества, отмечают ученые.
Внедрении ИИ в фарму – общемировой тренд. Процесс внедрения передовых решений в российскую фармпромышленность тоже уже запущен. Как отметила на мероприятии замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Ольга Кравцова, фармпром один из первых начал внедрение цифровых технологий в свои производственные процессы.
«Фармацевтическая промышленность уже является одной из наиболее наукоемких и высокотехнологичных отраслей: уровень научно-технической зрелости отдельных российских фармацевтических игроков достаточно высок и признан на международном уровне», — подчеркнула она.
Например, сейчас фармпроизводители используют высокотехнологичное оборудование, системы автоматизации и роботизации, позволяющие контролировать весь производственный цикл, а также дополнять обычные операции новыми высокопроизводительными функциями. В перспективе у отечественными производителей также фармацевтическая разработка на основе технологий виртуального скрининга и моделирования новых молекул.
«Это в совокупности может существенно сократить сроки создания новых молекул, при этом не отменяя необходимость подтверждения эффективности и безопасности лекарственных средств на их основе соответствующими исследованиями», — добавила она.
Требует контроля
Расширение применения цифровых решений заставляет задумываться и о регулировании этой сферы. Как отметил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков, с внедрением инновационных технологий в фармацевтике возрастает роль инспекторатов, которые оценивают соответствие производства стандартам GMP.
«Уже сейчас инспектора сталкиваются с такими новшествами, как геннотерапевтические и липосомальные препараты, нанотехнологии. А в будущем мы ожидаем, что российские компании будут пользоваться искусственным интеллектом, цифровыми двойниками, 3D-печатью и технологиями непрерывного производства. Чтобы инспектировать такие компании, нужно разрабатывать новые подходы к работе: это и повышение компетенции инспекторов, и создание методологической базы проведения инспекций», — подчеркнул он.
Например, липосомальные препараты требуют тщательного контроля параметров, таких как давление, температура и условия лиофилизации, поскольку малейшие отклонения могут повлиять на стерильность и качество продукции. Наноматериалы также могут проявлять уникальные химические, физические и биологические свойства, что требует от инспекторов глубоких знаний и умения выявлять потенциальные риски для пациентов. Некоторые компании уже используют наноматериалы в своих продуктах.
«Некоторые компании уже внедряют ИИ в процессы мониторинга производственной среды и контроля качества. Например, ИИ может анализировать хроматограммы. Однако у инспекторов часто возникают вопросы к этому процессу», — добавил эксперт.
Новые технологии несут не только прогресс, но и риски, отметил он. Особенно на начальном этапе их применения возможны различные ошибки. «Инспекторы непрерывно повышают свою квалификацию, обучаясь, изучая научные публикации и отслеживая новые тенденции, чтобы обеспечивать качество, безопасность и эффективность препаратов», — заключил Владислав Шестаков.
Всем ли хорош?
Однако не все компании в равной степени уверены в будущем ИИ в фарме. Обсуждая эту тему, нужно четко понимать разницу между реально эффективными инструментами, применимыми на производстве, и просто «шумихой», раздуваемой вокруг новых технологий, считает исполнительный директор ГК «Фармасинтез» Никита Пуния.
«Мы уже десять лет используем автоматические системы, которые выявляют полностью все примеси и вкрапления. Эти системы не являются искусственными интеллектом. А вот новые решения с применением ИИ еще нужно проверять. Поэтому серьезно говорить об их внедрении на производства несколько преждевременно. Все заявления от компаний о применении ИИ на производстве, которые мы слышим сейчас, — не более чем красивый инфоповод», — считает эксперт.
При этом он допустил, что ИИ действительно может быть полезен для выявления закономерностей при разработке молекул, а также в будущем для создания индивидуальных противоопухолевых вакцин.
С ним согласен и генеральный директор ООО «НТФФ ПОЛИСАН» Дмитрий Борисов. По его словам, технологии, применяемые при разработке, и на производстве лекарств сильно отличаются.
«ИИ навряд ли может помочь сократить срок регистрации препаратов, особенно учитывая нормативы в рамках ЕАЭС, но он может упростить работу при составлении досье. Досье сейчас – это 600-700 листов текста. Конечно, процесс его составления должен быть автоматизирован. У нас все данные стекаются на один сервер. Поэтому одна из технологий, которую мы используем при разработке лекарств, это – Big Data», -поделился эксперт.
Кроме того, процессы автоматизации помогают в условиях дефицита кадров, который наблюдается по всей отрасли, добавил он.
«Мы полностью автоматизировали упаковку инфузионных растворов на наших линиях, что позволило высвободить около 30 рабочих мест. Раньше на линиях стояло около тридцати человек, теперь там один оператор и три робота», — рассказал Дмитрий Борисов.
Но, пользуясь преимуществами умных систем, нельзя забывать и о рисках, напомнила руководитель группы продаж ООО «Тоффлон Рус» Анна Яхутина. По ее данным, в последнее время растет число кибератак, поэтому компаниям стоит быть максимально внимательными и осторожными. Как было отмечено на мероприятии, в США FDA уже объявило о создании Совета по искусственному интеллекту для координации деятельности в этой области и контроля за использованием нейросетей в процессе разработки и производства лекарственных средств. В России пока что подобных мер вводить не планируется.