Проблема обращения контрафактных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий в коммерческих сегментах медицины: стоматология, косметология, лабораторная диагностика не теряет своей актуальности из года в год. Так, по информации рабочей группы «Деловой России» по противодействию серому обороту лекарств и медизделий в эстетической медицине, оборот незарегистрированных в России или поддельных лекарств и медизделий — не менее чем 100 млрд рублей, или 40% всего рынка. По итогам 2024 года ожидается увеличение этого показателя еще на 5%.
При этом в стране запрещен оборот незарегистрированных лекарственных препаратов, регистрация БАДов под видом лекарственных средств, оказание медицинских услуг без лицензии и надлежащего образования. Так почему процент серого рынка остается таким внушительным?
«На мой взгляд, проблема кроется в недостаточной донастройке механизма правоприменения, есть какая-то недоработка в части применения тех норм, которые уже существуют. Если говорить про контроль, то у нас есть мораторий на проверки, который до сих пор действует. Мы ждем, что его отменят в следующем году, и мы перейдем на риск-ориентированный подход. То есть проверки будут не сплошными, а точечными. При внеплановых проверках вводится такое понятие, как индикатор риска. То есть некий красный флаг, который срабатывает и дает сигнал регулятору, что, скорее всего, есть признак нарушения.
Регулятор, насколько известно, сейчас разрабатывает эти индикаторы риска, и есть определенная методика, по которой внеплановые проверки будут проводиться. Если мы говорим про сферу медуслуг, в которую входят косметология, стоматология и частная медицина, то Росздравнадзор проверяет в большей степени организации, у которых есть медицинская лицензия. Если мы говорим про серый рынок, то это лица, у которых нет такой лицензии. Соответственно, и полномочий проверять серый сектор у Росздравнадзора нет. Выявлять такие кейсы, привлекать и доводить до суда — дело правоохранительных органов.
Чтобы поймать за руку каждого серого косметолога, который работает на дому, необходимо большое количество человеческих ресурсов, мероприятий и таких доказательств, как факт передачи денег, факт оказания услуги, причинно-следственная связь между действиями косметолога и собственно причиненным вредом. И все это ради чего? Ради того, чтобы, допустим, оштрафовать его на несколько тысяч рублей», — такое мнение высказала Татьяна Ларина, советник Nextons.
На сегодняшний день административная ответственность игроков серого рынка, приравненная к нескольким тысячам рублей штрафа, несоразмерна с объемом возможного причинения вреда здоровью потребителя. Безусловно, наказание физических лиц, которые намеренно нарушают закон, ведут противоправную деятельность, которая приводит к причинению вреда здоровью, должно быть пересмотрено. Но пока законодательство для этого должно пройти время. Можно ли что-то сделать уже сейчас?
«Есть механизм блокировки, который Роскомнадзор внедрил в 2020 году в отношении оборота незарегистрированных лекарственных препаратов в интернете. Но этот механизм до сих пор не применяется в отношении медицинских изделий или медицинских услуг, которые оказываются без лицензии, его нужно распространить более широко», — считает Татьяна Ларина.
Когда от ответственности не уйти
В 2020 году была законодательно утверждена обязательная маркировка всех медикаментов, поступающих на отечественный рынок, которая зарекомендовала себя как эффективный инструмент и помогла в короткий срок обелить рынок, снизить объем контрафакта. В 2024 году был приостановлен оборот 191 серии лекарственных препаратов, а продажа просроченных лекарств снизилась в том же году на 29% по сравнению с 2023 годом. Серый рынок продолжает существовать и в этой сфере, хотя законом предусмотрена уголовная ответственность за оборот, производство, ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, фальсифицированных биологически активных добавок.
«В качестве примера могу привести уголовное дело, которое рассматривалось Ленинским районным судом города Красноярска в отношении гражданина Д., который являлся директором ООО «Факел», и гражданина К., являвшегося директором химзавода. Указанные лица совершили незаконное производство фальсифицированного и незарегистрированного лекарственного средства и сбыли его в краевую клиническую больницу города Красноярска. Суд приговорил фигурантов дела к пяти годам лишения свободы, правда, условно, и к штрафу более миллиона рублей», — рассказывает Наталья Кузнецова, доцент кафедры уголовного права и криминологии Московской академии Следственного комитета Российской Федерации имени А.Я. Сухарева.
Недавно созданная Ассоциация импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции также имеет успешный опыт борьбы с контрафактной продукцией. Эксклюзивный дистрибьютор корейского производителя GANA обратился в ассоциацию за поддержкой, когда выяснилось, что изделия обращаются на рынке как поддельная продукция и без его ведома. Совместно с отделом экономической безопасности и противодействия коррупции МВД Российской Федерации, следственными отделами Следственного комитета и экспертами Росздравнадзора была проведена процедура по раскрытию процесса реализации фальсифицированных изделий.
В ходе контрольной закупки на сумму свыше 120 тысяч рублей экспертиза подтвердила неоригинальность изделий, после чего произошло изъятие контрафактной продукции и всех денежных средств, находившихся в тот момент в офисе-складе. После этого возбуждено уголовное дело по статье 238.1 УК РФ. После суда приговор вступил в силу. Виновные получили 4,5 года условно и 7 лет запрета на профессиональную деятельность, а также возместили ущерб.
Ассоциацией, с учетом информации, имеющейся в реестре Росздравнадзора, был создан Telegram-бот МедИспектор. Перейдя по QR-коду, можно получить ответ, является ли конкретное медицинское изделие зарегистрированным или контрафактным. «Сейчас подключаются возможности искусственного интеллекта, соответственно, чат-бот будет работать еще быстрее, и это будет очень удобно. Таким образом медицинский персонал, пациенты и маркетплейсы при желании могут выяснить, имеет ли данное изделие регистрационное удостоверение», — говорит Евгения Зиновьева, директор по развитию Ассоциации импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции.
Перспективы маркировки медизделий
Благодаря введению маркировки лекарственных препаратов достигнуты очевидные успехи. Можно ли рассчитывать на то, что эта же система поможет нормализовать и обелить рынок медицинских изделий? Внедрение системы «Честный знак» проходит поэтапно — на сегодняшний день маркировке подлежат 13 категорий, это всего 3% из множества категорий. Такая пролонгированность во времени объясняется тем, что, в отличие от лекарственных препаратов, у медизделий, в первую очередь, разные типы упаковок, иногда уникальные процессы по обороту. Сейчас еще по 9 видам проводится эксперимент, который начался 1 сентября 2024 года и в конце августа 2025 года будет завершен.
Лидеры серого рынка медизделий — филлеры и косметические нити — также стали участниками эксперимента. «Пока говорить о каких-то результатах еще рано, потому что эксперимент добровольный, не все хотят участвовать, не все готовы тратить время. Но когда начнется обязательная маркировка, действительно очень много полезной информации можно будет получить из системы. Думаю, что многие контрольно-надзорные органы и регуляторы знают, что маркировка действительно помогает собрать много интересной информации, посмотреть, как происходит движение изделий на рынке, какие есть нарушения, какие есть несостыковки с различными нормативно-правовыми актами», — рассказывает Вероника Корсакова, руководитель проекта группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.
В то же время производители медизделий с одной стороны поддерживают введение обязательной маркировки, с другой подчеркивают, что эксперимент по ее введению должен оставаться добровольным.
«Мы абсолютно убеждены, что перед тем как принимать решение о расширении номенклатуры медицинских изделий, которые должны входить в эксперимент, необходимо посоветоваться с производителями. У нас есть положительные примеры внедрения маркировки. Допустим, мы понимаем, для чего делается маркировка по такой продукции, как стенты. В то же время в рамках первого эксперимента была такая категория — компьютерные томографы. И тут у отрасли возникает вопрос, насколько эффективно внедрен механизм в части небольшого количества продукции, которая ежегодно вводится в оборот.
В рамках эксперимента по маркировке медицинских изделий, как мы все прекрасно помним, есть заявленная цель о том, что в конце эксперимента принимается решение о целесообразности или нецелесообразности введения обязательной маркировки в отношении того или иного вида продукции. Опять же, мы с вами не будем лукавить, предположим, что в 99,9% случаев принимается положительное решение о том, что маркировка должна быть введена в отношении конкретного вида продукции.
Может быть, сразу обозначить, что есть системная задача замаркировать продукцию, чтобы понимать путь ее движения, тем самым преследуя много других целей, в том числе обеление рынка», — говорит Сергей Ванин, исполнительный директор Ассоциации Международных Производителей Медицинских Изделий IMEDA. «Мы видим внутри своей ассоциации, что есть четкое желание со стороны игроков занять активную позицию и работать в этом направлении. Повторюсь, в то же время мы видим, что по некоторым позициям возникают релевантные вопросы — для чего это?»
Также Сергей Ванин рассказал, что у ряда компаний внедрены свои внутренние механизмы контроля за прослеживаемостью продукции. «Например, если мы говорим про филлеры, некоторые производители вводят свою внутреннюю кодировку, чтобы видеть движение продукта до конечного потребителя, до медицинского сотрудника, который осуществляет операцию. Более того, они работают непосредственно с медицинским сообществом, подключая на свою платформу тех медиков, которые имеют необходимые лицензии и в рамках которой видят, как двигается продукция».
Болезненным вопросом для производителей медизделий остается высокий входной барьер. При существующих правилах регистрации часть игроков сдается, принимает решение не тратить нервы, деньги, усилия и время, а затем сбывает свою продукцию уже вне закона.
Есть еще один распространенный кейс, когда продукция, произведенная оригинальным способом на заводе строго в соответствии со всеми требованиями, поступает на рынок в нарушение действующего законодательства. Например, когда продукт должен был быть поставлен в другую страну, но по тем или иным причинам оказался на территории Российской Федерации. «Этот продукт будет квалифицирован либо как незарегистрированный, либо как контрафактный», — к такому выводу приходит Сергей Ванин.
Очевидно, одна из причин большого процента серого рынка медизделий в России — неотлаженный механизм правоприменения уже существующих регуляторных мер. Представителям власти, профильных компаний и ассоциаций необходимо объединить усилия и оптимизировать существующие инструменты.