Биофармацевтическая компания Amneal Pharmaceuticals объявила о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на три ключевых препарата, которые будут использоваться для лечения заболеваний, связанных с деменцией, онкологией и желудочно-кишечными расстройствами.
Капсулы мемантина/донепезила (14-10 мг и 28-10 мг) предназначены для лечения умеренной и тяжелой деменции при болезни Альцгеймера. Эти препараты с 180-дневным эксклюзивным правом будут выпускаться в качестве дженерика на препарат Namzaric компании AbbVie. Второе одобрение касается таблеток эверолимуса (2, 3, 5 мг) для пероральной суспензии, которые будут использоваться для лечения туберозного склероза, а именно субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы у пациентов старше одного года. Эти препараты являются аналогами Afinitor Disperz компании Novartis.
Третий препарат, рифаксимин в дозировке 550 мг, получил предварительное одобрение FDA для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых. Это предварительное одобрение обусловлено продолжающимся судебным разбирательством – это аналог Xifaxan компании Bausch Health.