Французская компания Sanofi объявила о успешных результатах III фазы клинического испытания Sarclisa (isatuximab) в подкожной форме (SC), которая продемонстрировала сопоставимую эффективность с внутривенной (IV) версией препарата. Испытание, проведенное на 531 пациенте с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, оценивало как Sarclisa SC, так и Sarclisa IV в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном.
Основными конечными точками исследования были объективная скорость ответа (ORR) и концентрация препарата перед дозированием. Результаты подтвердили, что Sarclisa SC может вводиться в фиксированной дозе еженедельно в течение первых четырех недель, а затем каждые две недели, что упрощает процесс лечения для пациентов.
Sanofi планирует представить подробные результаты на предстоящей медицинской конференции и подать заявки на одобрение в США и Европе в первой половине 2025 года. Устройство для подкожного введения Sarclisa, названное enFuse, разработано компанией Enable Injections и использует тонкую иглу для минимизации дискомфорта.
Sarclisa является единственным конкурентом Darzalex от Johnson & Johnson, который был одобрен FDA в 2020 году, через пять лет после Darzalex. Однако показатели продаж Sarclisa значительно ниже. В 2023 году объем продаж Darzalex составил $8,6 млрд, что на 19% больше по сравнению с предыдущим годом. В то же время продажи Sarclisa за первые три квартала 2024 года составили $341 млн, увеличившись на 29% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Эксперты предполагают, что благодаря системе доставки Sarclisa подкожно (SC) компания Sanofi может обрести необходимое преимущество на рынке.