4-5 марта 2025 года
Практикум «Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар.
- Расчет результатов, их статистическая оценка. Валидация методики.
Практическая часть
Определение антимикробной активности антибиотиков
Подготовка к испытанию стандартного и испытуемого образца в соответствии с требованиями ГФ РФ.
- Оформление Листа регистрации результатов (внесение необходимых данных, расчет разведений стандартного образца и испытуемого препарата).
- Подготовка необходимых реактивов, посуды и вспомогательных материалов для проведения испытания.
- Подготовка тест-микроорганизма к испытанию (работа в ламинаре, расчет концентрации тест-микроорганизма).
- Подготовка питательной среды для проведения испытания (расплавление, внесение тест-микроорганизма, розлив расплавленной инокулированной среды в чашки Петри, сверление лунок для закапывания, маркировка чашек Петри).
- Взятие навески стандартного образца.
- Взятие навесок испытуемого образца.
- Приготовление основного раствора стандартного образца.
- Приготовление основных растворов испытуемого образца.
- Приготовление рабочих растворов стандартного образца.
- Приготовление рабочих растворов испытуемого образца.
- Закапывание рабочих растворов стандартного и испытуемого образца в лунки.
- Инкубация чашек Петри.
Ответы на вопросы.
Определение активности антибиотиков трехдозным вариантом метода диффузии в агар.
Снятие результатов, замер зон ингибирования роста тест-микроорганизма с занесением полученных данных в Лист регистрации результатов. Расчет результатов в программе Excel.
- Расчет результатов в программе Excel.
- Статистическая обработка результатов в программе Excel «Описательная статистика».
- Оформление Листа регистрации результатов (внесение полученных результатов, заключение).
Обсуждение результатов. Анализ возможных ошибок. Ответы на вопросы.
11-13 марта 2025 года
Онлайн-ППК «Основы надлежащей практики фармаконадзора (GVP)»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Новые технологии лекарств и новые вызовы безопасности фармакотерапии.
- Фармаконадзор в медицинской организации.
- Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании.
- Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства: сроки подачи, форма представления.
- Нежелательные явления и нежелательные реакции: определение НЯ и НР, типы нежелательных реакций, методы выявления НР по типу НР.
- Поиск информации о нежелательных реакциях лекарственных средств: источники информации о НР на ЛС, методы работы.
- Особенности фармаконадзора в отношении отдельных групп ЛС: вакцины.
- Особенности фармаконадзора в педиатрической популяции.
- Осложнения лекарственной терапии у лиц пожилого возраста: факторы, способствующие развитию НР, принципы повышения безопасности фармакотерапии.
14 марта 2025 года
Вебинар «Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов:
- Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных.
- Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур; практические рекомендации по работе с тест-штаммами.
- Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов.
- Лиофилизация микроорганизмов, пассирование лиофилизата (NEW).
- Устройство бактериологической лаборатории (NEW).
- Инкубация тест-штаммов микроорганизмов (NEW).
- Практические аспекты в работе с микроорганизмами (NEW).
- Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности.
- Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов.
18 марта 2025 года
Онлайн-ТС «Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки: типичные ошибки»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки, типичные ошибки:
- обзор требований к маркировке лекарственных средств химического синтетического происхождения в ЕАЭС;
- анализ основных ошибок в оформлении макетов упаковок лекарственных препаратов.
- Особенности маркировки лекарственных растительных препаратов:
- обзор требований к маркировке лекарственных растительных препаратов в ЕАЭС;
- анализ основных ошибок в оформлении макетов упаковок лекарственных растительных препаратов.
- Особенности предоставления данных по маркировке для радиофармацевтических лекарственных препаратов:
- необходимый минимум нанесения информации на макеты первичной упаковки с учетом радиационной безопасности;
- особенности упаковки данной группы препаратов и выбор места нанесения первичной и вторичной этикетки макетов;
- типичные ошибки в оформлении макетов.
- Особенности предоставления данных по маркировке для биологических/биотехнологических лекарственных препаратов (NEW).
- Подготовка макетов ЛВ: требования к оформлению и типичные ошибки (NEW).
21 марта 2025 года
Практикум «Кинетические методы определения бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ/ТАЛ-реактивов или рекомбинантных реактивов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Бактериальные эндотоксины. Методы определения
Практическая часть
Вычисление максимально допустимого разведения (МДР) и рабочего разведения для проведения испытаний
Подготовка компонентов для проведения испытания:
- приготовление растворов стандарта эндотоксина;
- приготовление реактива;
- приготовление разведений испытуемого образца;
- внесение данных в программу прибора;
- составление схемы проведения анализа (на 96-луночном планшете).
Проведение кинетического теста:
- внесение в лунки планшета контрольных и исследуемых растворов;
- запуск программы для считывания результатов.
Учет и оформление результатов испытания.
- Вычисление максимально допустимого разведения (МДР) и рабочего разведения для проведения испытаний
Подготовка компонентов для проведения испытания:
- приготовление растворов стандарта эндотоксина;
- приготовление реактива;
- приготовление разведений испытуемого образца;
- внесение данных в программу прибора;
- составление схемы проведения анализа (на 96-луночном планшете).
Проведение кинетического теста:
- внесение в лунки планшета контрольных и исследуемых растворов;
- запуск программы для считывания результатов.
Учет и оформление результатов испытания.
Обсуждение полученных результатов.
Ответы на вопросы.
25-26 марта 2025 года
Онлайн-ППК «Основы надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС: основные положения и особенности.
- Взаимосвязь правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС с другими документами в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза (нормы дистрибуции в других нормативных актах).
- Официальные источники информации о лекарственных средствах: информационные базы Союза: как с ними работать и какую информацию искать.
- Анализ рисков GDP. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
- Лицензирование фармацевтической деятельности (хранение и оптовая торговля лекарственными средствами).
- GMDP – внедрение требований ЕАЭС по отзыву и приостановлению обращения препарата. Практика реализации.
- Аудит поставщиков услуг и получателей.
- Роль, обязанности и полномочия ответственного лица. Практические аспекты разработки и внедрения надлежащей дистрибьюторской практики в организации оптовой торговли ЛС. Надлежащая документация – основной элемент системы менеджмента качества.
- Фармакопейные требования к условиям хранения лекарственных средств.
- Требования к перевозке лекарственных средств на ж/д, авиа- и автотранспорте. Организация хранения и перевозки термолабильных ЛП. Холодовая цепь.
- Аспекты фармаконадзора при хранении и дистрибуции лекарственных средств.
28 марта 2025 года
Вебинар «Процедура расширения регистрации лекарственных средств по требованиям ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Процедура расширения регистрации лекарственных средств по правилам
— ЕАЭС: особенности подачи регистрационного досье с учетом Решения Совета ЕЭК от 29 мая 2024 года № 43;
— типы и соответствующие требования, корректная версионность досье, группировка изменений.
- Разбор ошибок при подаче досье на расширение регистрации.