Развитие отечественных стандартных образцов (СО) играет ключевую роль в обеспечении контроля качества лекарственных средств как на территории Российской Федерации, так и в странах ‒ участниках ЕАЭС. Несмотря на многоуровневую систему проверки качества, существующую в России и ЕАЭС, сохраняются риски поступления на рынок фальсифицированных или недостаточно проверенных фармацевтических субстанций и препаратов. Например, зафиксированы случаи ввоза в Россию биологически активных добавок, содержащих незаявленные активные вещества. В частности, на рынке были обнаружены добавки для похудения с содержанием сибутрамина ‒ психостимулятора амфетаминового ряда, находящегося под государственным контролем.
Текущая геополитическая ситуация еще более подчеркивает необходимость укрепления фармацевтической сферы. В 2022 году ряд недружественных стран ввел официальный запрет на ввоз в Россию производимых ими стандартных образцов. С тех пор образцы, поступающие из Европы и США, доставляются через обходные пути, что ставит под сомнение качество данной продукции. Неизвестны также условия транспортировки и хранения таких образцов.
Создание отечественного банка стандартных образцов позволяет решать сразу несколько задач: обеспечивать контроль качества лекарств в России, защищать рынок от недобросовестных поставщиков и разрабатывать новые методы контроля качества фармацевтической продукции. Разработка широкого ассортимента стандартных образцов для контроля качества активных фармацевтических субстанций, примесных соединений и вспомогательных веществ – один из главных приоритетов Национального центра стандартных образцов. Основное внимание сейчас уделяется созданию примесных соединений для уже разработанных активных фармацевтических субстанций, чтобы обеспечить полный комплект СО для контроля качества по конкретным международным непатентованным наименованиям (МНН). На данный момент в арсенале ООО «НЦСО» около 250 СО, но в будущем планируется расширение ассортимента за счет наименований, не входящих в ЖНВЛП. Это позволит удовлетворить потребности еще большего числа производителей.
Одновременно государство ставит перед отраслью амбициозные задачи. В рамках программы «Фарма-2030» предусмотрено достижение доли локально произведенных стандартных образцов на уровне 70% от всех используемых на рынке. Несмотря на то что разработка новых СО идет высокими темпами, реализация этой цели возможна только при активном внедрении отечественных СО в производственные процессы.
Однако на сегодняшний день мы фиксируем низкий интерес производителей к использованию отечественных СО. Причины этого многообразны. Некоторые компании предпочитают работать с привычными импортными образцами. Другие избегают перехода на отечественные СО из-за необходимости внесения изменений в регистрационное досье. Этот процесс требует последующего утверждения документации регуляторными органами, что производители часто воспринимают как риск: проверка может выявить дополнительные ошибки, способные задержать вывод продукции на рынок. Даже крупные производители, выпускающие препараты из перечня ЖНВЛП, избегают таких действий. Более того, некоторые компании вместо официальных СО используют рабочие образцы, что также негативно отражается на качестве продукции.
Парадоксально, но производители не готовы к переходу на отечественные СО даже при их значительных преимуществах. Например, отечественные образцы сопровождаются дополнительным сертификатом с полным перечнем показателей и данных, востребованных среди экспертов. Кроме того, совместно с Минздравом России и Минпромторгом РФ ведется работа по упрощению нормативной базы для ускорения утверждения и применения стандартных образцов. Также стандартные образцы утвержденного типа уже признаны в Узбекистане и Азербайджане, что упрощает работу в этих странах.
Одной из причин отказа от перехода может быть то, что многие компании по-прежнему сталкиваются с проблемами в интерпретации правового статуса и применении отечественных СО. Например, известны случаи, когда эксперты трактовали применение стандартных образцов утвержденного типа некорректно. Например, стандартные образцы ошибочно назывались «вторичными». Основной причиной этого, на мой взгляд, является наличие значительных регуляторных несостыковок, а также неосведомленность отдельных сотрудников. На сегодняшний день наше законодательство действительно позволяет использовать как стандартные образцы утвержденного типа, которые являются национальным уровнем, так и отраслевой стандартный образец. Однако мы убеждены, что применение отечественных стандартных образцов утвержденного типа – это важный шаг к повышению качества продукции и снижению зависимости от зарубежных аналогов. Важно продолжать работу над устранением регуляторных несостыковок и стимулированием производителей к переходу на новые стандарты.