Министерство здравоохранения РФ издало новый приказ №708н от 23 декабря 2024 года, регламентирующий порядок ведения реестра разрешений на клинические исследования (КИ) лекарств. Документ, опубликованный на официальном интернет-портале правовой информации, предусматривает исключительно электронный формат ведения реестра с учетом законодательных ограничений, отменяя существовавшую ранее практику дублирования данных на бумажных носителях.
Новый порядок устанавливает обязательный перечень сведений для реестровых записей и регламентирует сроки их внесения. Актуализация информации о статусе клинических исследований будет осуществляться в пятидневный срок после получения соответствующих данных от исследовательских организаций. Обновленный документ заменяет действовавший ранее приказ №754н от 2010 года.
Параллельно ведомство выпустило приказ №706н от 20 декабря 2024 года, определяющий правила публикации на официальном сайте Минздрава списка медицинских учреждений, проводящих КИ, и реестра выданных разрешений. Инициатива по обновлению нормативной базы связана с недавней гармонизацией российского законодательства с нормами ЕАЭС, произошедшей в январе текущего года.