Среди компаний, выпускающих препараты против ожирения, может появиться новый лидер. Новое поколение этих средств нацелено не только на снижение веса, но и на сохранение мышечной массы. И на этом поле помимо признанных лидеров – Eli Lilly и Novo Nordisk – появляются новые игроки. Правда, чтобы заполучить сколько-нибудь значимую часть рынка, всем производителям придется доказать регулятору, что сохранение мышц важно.
Больше десятка фармкомпаний разрабатывают препараты для снижения веса при сохранении мышечной массы. Новые лекарства должны дополнить или заменить таких звезд, как Wegovy от Novo Nordisk и Zepbound от Eli Lilly. Эти средства помогают пациентам сбросить от 15 до 20% веса, но одновременно снижается и мышечная масса, что вызывает беспокойство и врачей, и пациентов. Так, в ходе испытаний Wegovy до 40% потери веса было обусловлено уменьшением мышечной или безжировой массы, а не избыточным жиром.
До одобрения новых препаратов еще несколько лет. В разработке, в том числе и на поздних стадиях, сейчас больше 10 средств, нацеленных на белки, помогающие сохранять мышцы или увеличивать их рост.
Первой представившей результаты исследований в январе 2025 года стала компания Veru. Испытания с участием 168 человек показали, что потеря мышц на 71% меньше, если Wegovy принимается с препаратом Veru ‒ энобосармом. Данные по бимагрумабу Eli Lilly, также сохраняющему мышечную массу, должны быть получены в этом году.
New England Consulting Group оценивает, что к концу десятилетия такие препараты могут в совокупности приносить от $1 до $5 млрд в год. А общие продажи препаратов от ожирения уже к началу 2030-х годов достигнут $150 млрд в год.
Некоторые врачи говорят, что препараты, улучшающие мышечную массу, нужны пожилым людям с повышенным риском падений и переломов. Высокая доля мышц также может помочь пациентам дольше сохранять вес.
Но пока неясно, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будет подходить к оценке этих препаратов. В проекте рекомендаций FDA, опубликованном в январе, говорится, что потеря мышечной массы не вредна, но все же предлагается измерять соотношение мышц и жира у участников испытаний по крайней мере дважды. Компаниям, тестирующим препараты, направленные на сохранение мышц, рекомендуется заранее проконсультироваться с агентством по поводу выбранных ими методов.
Аналитики и эксперты по клиническим испытаниям не уверены, одобрит ли FDA препарат, действие которого основано исключительно на влиянии на мышечную массу.
«FDA не одобряет препараты, направленные на наращивание или сохранение мышечной массы в условиях ожирения», ‒ цитирует Reuters аналитика BMO Capital Markets Эвана Сейгермана. Он добавляет, что для получения одобрения нужно будет продемонстрировать и другие преимущества, например, улучшение здоровья сердца.
Препарат Veru помог пациентам, в частности, сохранять силы, необходимые для подъема по лестнице. FDA признало это преимуществом и для этой разработки, и для других. Аналитики считают это хорошим шансом на получение одобрения. Veru, чей препарат воздействует на клетки рецепторов андрогенов, способствуя росту мышц, будет использовать именно это свойство в качестве цели на поздней стадии исследования.
Eli Lilly, которая приобрела бимагрумаб при покупке биотехнологической компании Versanis за $1,9 млрд, тестирует этот препарат и отдельно, и в сочетании с Zepbound.
«Я думаю, чтобы продемонстрировать пользу от комбинирования двух препаратов, нам нужно будет увидеть постепенную потерю веса или реальные функциональные преимущества для сохранения сухой мышечной массы», ‒ заявил в начале февраля 2025 года главный научный сотрудник Eli Lilly Дэн Сковронски.
Около половины новых препаратов нацелены на белок миостатин, связанный с ростом мышц, а остальные ‒ на активин, белок с множественными биологическими функциями. Препараты были впервые разработаны для лечения нервно-мышечных расстройств, таких как спинальная мышечная атрофия и мышечная дистрофия Дюшенна, но ни один из них не был одобрен до сих пор.
Считается, что препараты, блокирующие миостатин, способствуют росту мышц и сжиганию жира, поскольку мышцы потребляют накопленную энергию даже в состоянии бездействия.
Профессор Се-Джин Ли, консультирующий Biohaven, считает, что эти препараты могут работать лучше всего, если их назначать вместе с GLP-1. Такая комбинация позволит снизить дозу GLP-1, а заодно уменьшит побочные эффекты.
Препарат Biohaven помог увеличить мышечную массу и плотность костей по сравнению с плацебо в недавнем исследовании, но не улучшил двигательную функцию у пациентов со спинальной мышечной атрофией. Теперь компания планирует сосредоточиться на среднесрочном исследовании препарата для лечения ожирения.
Аналитики и инвесторы внимательно следят за бимагрумабом компании Eli Lilly и за тревогрумабом от Regeneron, который сейчас находится на промежуточной стадии исследований. Препарат Regeneron также тестируется и отдельно, и в сочетании с Wegovy.
Компания Scholar Rock также стремится сохранить мышечную массу в ходе испытания своего препарата апитегромаб.