Отечественный банк стандартных образцов (СО) постоянно пополняется новыми экземплярами. Сегодня в нем насчитывается уже более 760 образцов, использующихся для проверки качества жизненно необходимых лекарств. Однако российские фармкомпании по-прежнему отдают предпочтение зарубежным аналогам, невзирая на преимущества отечественных СО. Чтобы повлиять на ситуацию, власти планируют закрепить в нормативно-правовых актах необходимость использования произведенных в России образцов. Рассказываем, почему компании избегают российскую продукцию и как введение приоритета на использование отечественных стандартных образцов может сказаться на отрасли.
Контрольная доля
Стандартные образцы используются отделами контроля качества фармацевтических предприятий на различных этапах производства. Они применяются ежедневно при выпуске каждой новой серии препаратов. Особенно важна их роль при выходном контроле лекарственных средств. Как отмечают представители министерств и ведомств РФ, наличие собственного производства СО – залог лекарственной безопасности страны. В настоящее время, однако, отсутствует система прозрачности и прослеживаемости используемых производителями стандартных образцов, что ставит под угрозу качество выпускаемой фармотраслью продукции.
По уровню признания СО делят на международные, межгосударственные, государственные, фармакопейные и стандартные образцы предприятия (рабочие). На сегодняшний день в России в соответствии с 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут применяться образцы зарубежных фармакопей, фармакопейные СО, а также СО утвержденного типа. Все они могут использоваться на равных, хотя ГСО считаются первичными – они могут не только применяться для проверки качества, подлинности, наличия примесей, но и использоваться в судебной практике как эталон в случае возникновения споров относительно качества того или иного препарата.
Вместе с тем на практике ситуация сложилась так, что российские фармацевтические компании долгое время не имели альтернативы в применении СО: в России не существовало собственного банка стандартных образцов, и для большинства лекарств их приходилось закупать за границей. В отличие от времен СССР, когда существовала единая метрологическая система, в ведении которой находились любые стандартные образцы, в том числе и СО для лекарственных препаратов, в России не сложилось центрального органа, полностью контролирующего обращение СО. В результате фарма годами использовала образцы зарубежных фармакопей, которые им предоставляют иностранные поставщики.
Рывок, позволивший значительно расширить номенклатуру отечественных стандартных образцов, произошел 5 лет назад, когда был учрежден Национальный центр стандартных образцов (НЦСО) как дочерняя структура ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ. В этом же году метрологическую службу создало ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Именно структуры этих двух ведомств выиграли гранты на их производство. Приблизительно в то же время свою работу по производству СО начал и третий участник грантовой программы по импортозамещению – ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ). Суммарно к сентябрю 2024 года им удалось выпустить 767 наименований стандартных образцов. Это значительный успех, учитывая, что в 2020 году в стране насчитывалось лишь 60 экземпляров образцов.
Однако существующий ассортимент необходимо расширять и дальше. Он не покрывает и десятой доли потребности отечественных производителей. Так, по словам директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова, отрасли нужно создать около 10 тысяч СО, включая примеси, чтобы удовлетворить спрос.
Вопросы по веществу
Недостаточное количество стандартных образцов – это одна из причин, по которой производители не переходят на отечественные СО, но не единственная. По словам генерального директора ООО «НЦСО» Андрея Бермана, некоторые компании просто следуют привычке: они десятилетиями использовали зарубежные образцы.
«Другие избегают перехода на отечественные СО из-за необходимости внесения изменений в регистрационное досье. Этот процесс требует последующего утверждения документации регуляторными органами, что производители часто воспринимают как риск: проверка может выявить дополнительные замечания, способные задержать вывод продукции на рынок. Даже крупные игроки, выпускающие препараты из перечня ЖНВЛП, избегают таких действий», – отметил он в беседе с GxP News.
Кроме того, многие компании, по словам эксперта, по-прежнему сталкиваются с проблемами в интерпретации правового статуса и применении отечественных СО. Это происходит из-за непрозрачности законодательной базы и неосведомленности отдельных сотрудников проверяющих ведомств. Доходит до того, что некоторые компании вместо официальных СО используют свои или чужие рабочие образцы, что может негативно отражаться на качестве продукции, добавил он.
Безопасность лекарств страдает и от того, что сегодня стандартные образцы зарубежного производства зачастую закупаются нелегально или ввозятся в страну «частным» образом, поскольку в 2022 году Европейский директорат по качеству лекарственных средств (EDQM) и Фармакопейная конвенция США (USP) официально запретили осуществлять отгрузку и поставку стандартных образцов в Россию. В связи с этим качество таких стандартных образцов никто гарантировать не может, говорит Андрей Берман.
Тем не менее производители все равно продолжают отдавать предпочтение зарубежным стандартным образцам. Попытки изменить парадигму и на законодательном уровне закрепить приоритет на использование отечественных стандартных образцов предпринимались еще в 2020 году. Тогда соответствующий законопроект в Госдуму вносили депутаты фракции «Единая Россия» Андрей Исаев, Александр Петров и экс-председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов. Однако Правительство РФ инициативу не поддержало, поскольку проект предусматривал преференции только для фармакопейных СО (к ним можно отнести только продукцию ФГБУ «НЦЭСМП», которое подведомственно Минздраву, тогда как ФБУ «ГИЛС и НП» и ФГУП «Эндофарм» подведомственны Минпромторгу). Отказ в правительстве объяснили тем, что субсидии предоставляются отечественным производителям на разработку любых стандартных образцов, а не только фармакопейных, поэтому «принятие предлагаемых законопроектом изменений сузило бы возможность использования результатов программы импортозамещения стандартных образцов фармацевтической продукции».
Сегодня, однако, власти снова поднимают тему поддержки отечественных СО, но уже в несколько ином тоне. К примеру, как отмечала замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, расширение и упрощение возможности использования отечественных стандартных образцов является одним из механизмов поддержки производителей лекарственных средств в условиях санкционной политики. Поэтому такая работа уже ведется разработчиками СО совместно с Минздравом России и Минпромторгом. Также регуляторы обсуждают необходимость усиления механизма защиты внутреннего рынка стандартных образцов путем «закрепления в действующих нормативно-правовых актах преимущества использования отечественных стандартных образцов перед зарубежными при их наличии».
Переход фармы на те отечественные СО, которые уже доступны, позволит не только гарантировать соблюдение стандартов при производстве лекарственных средств, качество и безопасность готовой продукции, но также усилит технологический суверенитет российской фармацевтической отрасли, убеждены представители регуляторов. Но без активного участия российских компаний в этом процессе достичь обозначенных в стратегии «Фарма-2030» показателей – доли локально произведенных стандартных образцов на уровне 70% от всех используемых на рынке – будет невозможно, заключают там.