Как и многие области здравоохранения, лабораторная диагностика столкнулась с последствиями сначала коронавирусных ограничений, а затем и санкций. Логистические сложности заставили участников рынка еще в 2020 году искать новые каналы поставок оборудования и расходников. Ситуация усугублялась тем, что сфера лабораторной диагностики в значительной степени зависит от импорта, особенно в части оборудования. И если в последние годы наблюдается активное развитие отечественного производства расходных материалов, оборудование по-прежнему преимущественно ввозится из-за границы. О нерешенных проблемах отрасли и ожиданиях на 2025 год в интервью GxP News рассказала директор по развитию ООО «Фокус-М», председатель комиссии по лабораторной диагностике в здравоохранении «Опоры России» Евгения Ермолаева.
Не один год
Введение санкций в отношении РФ затронуло область лабораторной диагностики и заставило игроков этого рынка искать альтернативные источники поставки оборудования и расходников. Какие главные тренды этого периода вы могли бы выделить?
Медицинский бизнес, особенно в области лабораторной диагностики, ‒ это очень социально ответственный сектор. Ведь на качественной диагностике строится правильное лечение пациентов. В нашем сообществе все радеют за то, чтобы диагностика продолжала функционировать бесперебойно и на высоком уровне.
Санкции, введенные разными странами, действительно создали сложности, но рынок был открыт для поиска решений. Поэтому часть вопросов удалось решить быстро: российские поставщики и крупные дистрибьюторы нашли альтернативы в Китае, Индии, а также частично в России. Аналоги закупались у производителей мировых брендов, которые и до этого присутствовали на российском рынке. Санкции, так сказать, помогли этим компаниям укрепить свои позиции.
Если говорить отдельно об импорте оборудования, то у нас не возникало серьезных проблем, за исключением случаев, когда речь шла об уникальных продуктах. Так, есть заводы, которые производят специфические компоненты для всей мировой индустрии. Например, в мире всего два завода, которые производят электроды для ионоселективного блока биохимических анализаторов. Один из них находится в Японии, другой ‒ в США. Эти заводы оказались в центре проблем, связанных с санкциями. Тогда японские поставщики полностью закрыли свои поставки. Сложно сказать, было ли это связано с их менталитетом или строгим законодательством, но они заняли очень жесткую позицию. Что касается США, там основной проблемой стала логистика. Однако со временем все наладилось: поставки стали более точечными, и производители тщательно уточняли, куда именно направляется их продукция. Так что, несмотря на трудности, какой-то объем поставок все же сохранился.
Как вы оцениваете уровень зависимости от импорта в России в лабораторной диагностике сейчас?
Если говорить о таких расходных материалах, как реагенты, то в России эта сфера широко представлена отечественными производителями. У нас есть продукция мирового уровня с европейскими сертификатами качества (CE), которая даже экспортируется в Европу. Эти заводы особенно преуспели в области молекулярной диагностики, включая ПЦР. Можно с уверенностью сказать, что качество расходных материалов у нас на высоте.
Но есть и серьезная проблема: у нас в стране отсутствует собственное производство приборов для лабораторной диагностики. Создание такого производства ‒ это, по сути, государственная задача, которую нужно решать. Сейчас уже наблюдается тренд на локализацию производства оборудования и расходных материалов китайских и индийских брендов на территории России. Это быстрое и относительно качественное решение. Но для полноценного появления конкурентоспособных отечественных приборов потребуется время. Технологии сложные, а сырьевые решения требуют значительных усилий. Тем не менее направление задано, и при поддержке государства можно ожидать появления российских производств в будущем.
Не хватает практики
А как текущая ситуация отразилась на отечественных производителях оборудования и расходников? Способствовала ли она наращиванию их потенциала?
Если говорить конкретно о лабораторной диагностике, то есть о том, что связано с анализом выделительных жидкостей (крови, мочи и прочего), то доля отечественного оборудования на рынке остается крайне низкой. Это оборудование, которое производится по переданным технологиям иностранных компаний. То есть мы говорим не об опытных образцах, а о серийной продукции, которая зарегистрирована, сертифицирована и может быть установлена в лабораториях, где диагностируют пациентов.
Что, по-вашему, нужно для того, чтобы увеличить долю отечественного производства?
В целом отрасль развивается, но есть ключевые вещи, которые нужно сделать. Прежде всего это восстановление кадрового потенциала. Нужно готовить специалистов, которые смогут работать в этой сфере.
У нас нет недостатка в инженерах или инвесторах, готовых вкладываться в технологии и производство. Проблема в другом: у специалистов не хватает практического опыта. Нужно, например, организовывать стажировки за границей, чтобы перенимать технологии. Очень важно наладить международное сотрудничество, потому что без этого сложно расти.
А сейчас такого сотрудничества нет?
Не могу однозначно ответить, мне о таких программах неизвестно. В любом случае нужно с чего-то начинать. Так почему бы просто не использовать уже существующие технологии? Если мы хотя бы наладим локальное производство по зарубежным образцам, это уже будет большой шаг вперед. Китай, например, пошел именно по такому пути. Он скупает патенты, внедряет технологии, создает рабочие места. И уже сейчас начинает в каких-то аспектах опережать Европу. Это нормально ‒ рынок работает как живой организм.
Такое сотрудничество хорошо и потому, что врачи и ученые общаются с коллегами из других стран, делятся опытом, обсуждают лечение. Болезни ведь у всех одинаковые, независимо от границ. Врачебное сообщество всегда выходит за рамки политики. Так же, мне кажется, должно быть и с развитием медицинской техники. Если наладить этот процесс, отрасль начнет развиваться очень быстро.
У нас сильные научные специалисты, а инженерная база все еще слабая. Есть несколько вузов в Москве, где готовят инженеров медицинской техники. Мы сами нанимаем таких специалистов. Но проблема в том, что разработки остаются в лабораториях. Для перехода к серийному производству нужны ресурсы: линии, сырье, технологии.
То есть в лабораторной диагностике, как, к примеру, в фармацевтике, тоже существует разрыв между теорией и реализацией?
Не могу прокомментировать ситуацию в фармацевтике. Но общая тенденция заключается в том, что ученые создают новые технологии, а производственники работают отдельно. Для эффективного перехода нужна универсальная производственная база, где можно выпускать и вакцины, и оборудование.
Без серьезных программ и финансирования поднять отрасль будет сложно. Нужно, чтобы государство поставило конкретные задачи, возможно, даже на уровне распоряжений президента. Например, уже существует идея, что предприятия оборонной промышленности должны производить и гражданскую продукцию.
Начало положено
А как лабораторная диагностика представлена в новых национальных проектах?
Она присутствует в национальных проектах, но исключительно на уровне технологий и исследований. Например, в одном из прошлых проектов по диабету нужно было проводить диагностику гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии. – Прим. GxP News). На чем это делать, какими реагентами и приборами ‒ все оставалось на усмотрение специалистов, и вопрос доступности оборудования или расходных материалов практически не поднимался. На текущий момент в национальных проектах нет чётких требований, чтобы диагностика проводилась на локализованном оборудовании.
При этом есть постановления, которые дают преференции отечественным производителям на госзакупках. В основном это касается производителей расходных материалов, таких как пробирки для взятия крови. Такие технологии в России локализованы. У нас есть заводы, которые их выпускают.
Проблема в том, что для развития лабораторной диагностики нужны не только технологии, но и сырье, материалы, компоненты – вся инфраструктура. Например, если мы говорим о производстве пробирок, то для них нужен специальный полистирол или полипропилен. До недавнего времени в России не было потребности выпускать такие материалы. Однако, к счастью, наши производители смогли оперативно адаптироваться. Например, компания «Сибур» наладила производство качественного полипропилена, который подходит для пробирок.
Сколько, по вашим подсчетам, нам потребуется времени, чтобы выйти на уровень, когда сможем полностью сами производить оборудование или оказывать услуги, которые можно назвать полностью нашими?
Это зависит от того, как двигаться. Например, Китай совершил технологическое чудо за 40 лет. Они превратили рыбацкие деревни в 18-миллионные мегаполисы, построили невероятные производственные мощности. Вся страна работала на это, государство ставило четкие цели и задачи, поддерживало бизнес и производство.
Если мы будем развиваться такими же темпами, то и у нас процесс пойдет быстрее. Но если все останется на уровне отчетности, планов и изысканий, то сроки предсказать невозможно. Все упирается в скорость и масштаб внедрения решений.
В каком направлении отрасль будет развиваться дальше? Какие основные события, ожидающие отрасль в 2025-2026 годах, вы могли бы выделить?
Мы ждем локализации расходных материалов в России. Сейчас эта область активно развивается, уже есть часть локализованных продуктов, но их должно становиться больше. Закупать приборы можно раз в 5 лет, а расходные материалы нужны каждый день. Это крайне чувствительная часть, потому что логистические риски для нас всегда остаются важным фактором. Если мы сможем получать материалы не из Китая или США, а, например, из Зеленограда, то это полностью поменяет ход развития отрасли. Во-первых, мы сможем заказывать более свежую продукцию, во-вторых, размещение объемов станет проще. Главное ‒ себестоимость наборов будет ниже, потому что меньше логистических затрат.
А себестоимость для нас очень важна, ведь мы работаем в рамках тарифа ОМС. Чем дешевле качественный реагент, тем лучше для ЛПУ.
Поэтому мы особенно ждем локализации расходников в ключевых направлениях: диагностика социально опасных инфекций, сахарного диабета, онкологических заболеваний. Если мы хотя бы частично сможем производить расходные материалы на месте, это будет серьезный шаг вперед.
Конечно, мы только в начале пути, но отрасль развивается, это очевидно. Нужны дополнительные меры, государственные программы, и у нас есть люди, которые готовы заниматься этой работой. Есть молодые специалисты, которым это интересно. Я уверена, что у нас все получится, просто нужно время и системный подход.