Компания GSK получила одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование препарата Blujepa для лечения некоторых неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у женщин и девочек от 12 лет. В последний раз регулятор утверждал новый класс антибиотиков для лечения этого недуга в 1996 году. По данным британской фармкомпании, коммерческий запуск лекарства в США запланирован на вторую половину 2025 года.
Большинство ИМП (наиболее распространенный тип инфекции у женщин, часто вызываемой бактериями, включая кишечную палочку) легко поддаются лечению и обычно проходят в течение нескольких дней или недель после короткого курса антибиотиков. Однако бактерии, которые обычно их вызывают, становятся все более устойчивыми к стандартным антибиотикам, что затрудняет лечение. Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в США ежегодно регистрируется более 2,8 млн инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам.
Препарат Blujepa содержит гепотидацин – первый в своем классе триазааценафтиленовый антибиотик, действие которого направлено на два ключевых фермента, необходимых бактериям E. coli для самокопирования и выживания. «Проще говоря, этот новый антибиотик творит чудеса, используя новый метод связывания, чтобы блокировать способность бактерий к репликации», – прокомментировал решение FDA NBC News детский уролог и главный хирург детской клиники Майо в Рочестере (штат Миннесота), доктор Кэндис Грэнберг.
FDA одобрило препарат Blujepa на основании положительных результатов основных испытаний III фазы EAGLE-2 и EAGLE-3, которые продемонстрировали его высокую эффективность по сравнению с нитрофурантоином. По данным GSK, последний раз американский регулятор выдавал одобрение на новый класс антибиотиков для лечения неосложненных ИМП в 1996 году. Тогда был одобрен фосфомицин. В 2024 году агентство одобрило препарат Pivya для лечения ИМП. Однако он относится к классу препаратов пенициллина. В GSK не раскрыли, сколько он будет стоить, но ожидается, что его цена будет выше, чем у других антибиотиков, которые присутствуют на рынке уже много лет и имеют дженерики.
Инфекции мочевых путей (ИМП) – воспалительный процесс, локализующийся в различных отделах мочевыделительной системы. Симптомы ИМП включают жжение при мочеиспускании, кровь в моче, сильные позывы к мочеиспусканию и более частое мочеиспускание. Без лечения они могут привести к осложнениям, включая инфекции мочевого пузыря и повреждение почек. Более половины женщин хотя бы раз в жизни переносят ИМП, а около 30% сталкиваются с рецидивирующей инфекцией.