«Озон Фармацевтика» объявила о начале постмаркетингового клинического исследования российского препарата «Круоксабан» (ривароксабан). Это дженерик самого продаваемого в стране иностранного препарата «Ксарелто» от Bayer. Цель исследования — сравнить лабораторные эффекты оригинального и воспроизведенного ривароксабана у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), сообщили в пресс-службе фармпроизводителя.
В «Озон Фармацевтика» добавили, что планируют стать первой компанией-производителем, которая проведет полноценное клиническое исследование сравнения дженерического ривароксабана с оригинальным препаратом. По словам представителей компании, оно также важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение прямых оральных антикоагулянтов может значительно улучшить их качество жизни.
В исследовании примут участие пациенты со стабильной ИБС, имеющие высокий риск ишемических событий и не имеющие высокого риска кровотечения, старше 18 лет с показанием к назначению двойной антитромбоцитарной терапии. Одной группе пациентов планируют назначить препарат «Озон Фармацевтики», а второй — оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов будет принимать лечащий врач.
Препарат «Круоксабан» с действующим веществом ривароксабан зарегистрировали в России в декабре 2024 года. Перед выходом на рынок он прошел стандартные этапы доклинических и клинических исследований. Испытание подтвердили его биоэквивалентность оригинальному препарату: он обладает идентичным фармакологическим профилем, схожими фармакокинетическими параметрами и аналогичным профилем безопасности.