Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) не планирует переносить переход к единому рынку лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако условия перехода в государствах – членах Союза планируется смягчить. Производителям лекарств предложили подавать заявления на плановое инспектирование заранее, чтобы поставки препаратов были беспрерывными, сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Талгат Момышев на международном Евразийском фармацевтическом форуме в Алма-Ате поделился предварительными итогами работы рынка, а также планами на 2025 год. Он напомнил, что переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств заканчивается 31 декабря. Срок, по его словам, не изменится, однако условия самого перехода планируется смягчить.
Момышев отметил, что производителям лекарств стран ЕАЭС предоставили возможность одновременно вносить изменения в регистрационное досье во время проведения процедуры приведения в соответствие. Это упростило их работу.
До конца 2025-го сохранят свое действие национальные регистрационные удостоверения. Кроме того, в течение года допускается внесение изменений в национальные досье по правилам государств ЕАЭС.
Момышев также отметил работу фарминспекторатов государств-членов. В 2025 году истекают первые выданные ими в 2021 году GMP-сертификаты Союза. Для поддержания бесперебойного производства и поставок лекарств на единый рынок ЕАЭС производителям рекомендуется заблаговременно, не менее чем за 6-9 месяцев, подавать заявки на проведение плановых инспекций. После подачи заявки важно удостовериться, что предприятие включено в график инспекций на 2025-2026 годы.
Совет ЕЭК утвердил общие подходы к регулированию обращения лекарств в ЕАЭС в ноябре 2024 года. Они касаются сбора, анализа и применения данных, полученных из реальной клинической практики. Эти меры направлены на ускорение вывода на рынок Союза новых препаратов, используемых в рамках специальных программ доступа.
В январе 2025-го в ЕАЭС внедрили новый механизм регистрации лекарств, позволяющий государственным органам самостоятельно инициировать процесс регистрации медикаментов, уже одобренных в других странах Союза. Согласно решению Совета ЕЭК, такую возможность предоставляют при условии отсутствия аналогичных препаратов на локальном рынке и получении согласия от владельца регистрационного удостоверения.