Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава, занимающийся закупкой препаратов в том числе для лечения орфанных (редких) заболеваний, не получил в положенный срок препарат «Трилекса» для лечения муковисцидоза в полном объеме. Это привело к перерывам приема лекарства пациентами. Нарушения также выявили и в прокуратуре, сообщил РБК.
Ввозом препарата «Трилекса» аргентинской компании Tuteur в России занимается ООО «МИК». Для ФЦПиЛО через участие в госторгах лекарство поставляет дистрибьютор «Ирвин».
В ФЦПиЛО в беседе с изданием пояснили, что, согласно заключенным в конце 2024 года контрактам, дистрибьютор должен был поставить 6200 упаковок препарата до 20 января, еще 6500 упаковок на втором этапе – до 30 июня. Однако центр получил в полном объеме 3895 упаковок по четырем контрактам на первом этапе поставок, а по еще двум поставлено 57% запланированного на первом этапе объема.
В Центре Минздрава обвинили «МИК» в невыполнении гарантий по контролю производства и обеспечению пациентов. По их мнению, компания «не выполняет взятые на себя гарантии по контролю производства и обеспечения пациентов с муковисцидозом в установленные государственными контрактами сроки».
Председатель правления Genfa Global (принадлежит 10% «МИК») Сергей Жуковский, в свою очередь, утверждает, что в рамках первого этапа компания ввезла в Россию и отгрузила дистрибьютору «Ирвин» препарат «Трилекса» в предусмотренном контрактами количестве. По его словам, эти данные отражаются на сайте Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Таким образом, сейчас все пациенты должны быть обеспечены препаратом.
Жуковский добавил, что в январе ФЦПиЛО объявил дополнительные аукционы на закупку партии «Трилексы», которая уже частично отгружена. Он заверил, что по второй части прошлогодних тендеров поставка завершат в июне. По его словам, контракты будут исполнены в срок.
Однако представители организации по защите прав пациентов с муковисцидозом «Право на жизнь» не согласны с этим. Они сообщили, что из-за неполных поставок пациенты в разных регионах были вынуждены прерывать лечение. В ряде регионов ситуация до сих пор остается нерешенной. В организации добавили, что подавали несколько жалоб в региональные прокуратуры, чтобы привлечь «Ирвин» к ответственности за срыв сроков поставок.
На одну из таких жалоб пришел ответ от прокуратуры Московской области. В нем надзорный орган указал, что «Ирвин» в установленные даты поставил лишь часть товара, а «срок исполнения первого этапа фактически сорван». Городская прокуратура Люберец в феврале в связи с этим призвала ООО «Ирвин» устранить нарушения.
Аргентинский аналог известного препарата для лечения муковисцидоза – «Трилекса» – появился на российском фармрынке в 2024 году. До этого на рынке России существовало единственное лекарство с комбинацией действующих веществ (ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор). В частности, «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals, распространяемая американской компанией Sanofi.
При этом незадолго до регистрации аналога Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России не согласовала заключение трех госконтрактов на поставку «Трикафты». Причиной послужило заявление «МИК» о готовности поставлять аналог почти вдвое дешевле оригинального препарата, несмотря на действующую патентную защиту «Трикафты». В «МИК» тогда отметили, что объемы «Трикафты», которые ввозят в страну, недостаточны и не покрывают спрос пациентов, поэтому локализация «Трилексы» более чем обоснованна.
ФЦПиЛО подал сразу три иска против ФАС в Арбитражный суд Москвы. Разбирательства по этим делам еще продолжаются.