Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Министерства здравоохранения РФ обратился к производителям препаратов с действующим веществом цефподоксим (антибиотик из перечня ЖНВЛП). Регулятор призвал их актуализировать инструкции к таким лекарствам, указав данные о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом. В России сегодня такие лекарства зарегистрированы только двумя компаниями: Alkaloid (Северная Македония) и Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Турция).
В частности, в общих характеристиках к препаратам с цефподоксимом необходимо прописать, что при его применении у пациентов развивались тяжелые кожные нежелательные реакции. Речь идет о синдромах Стивенса – Джонсона и Лайелла, а также о DRESS-синдроме (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), остром генерализованном экзантематозном пустулезе. Регулятор также призвал указать, что эти состояния могут быть опасными для жизни и даже приводить к летальным исходам.
Кроме того, департамент призвал информировать пациентов о признаках и симптомах таких нежелательных реакций на фоне приема цефподоксима: лихорадке, кожной сыпи, увеличении лимфоузлов, отеке лица, поражении печени, почек и других органов, повышении уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости отменить терапию цефподоксимом при их проявлении. Возобновлять лечение препаратами с этим действующим веществом нельзя, если после их применения когда-либо возникали тяжелые нежелательные реакции.
В России на сегодня цефподоксим зарегистрирован всего под двумя торговыми наименованиями: «Доксеф» от македонской Alkaloid и «Сефпотек» турецкой Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. Его назначают для терапии фарингита, тонзиллита, пневмонии, острых синуситов, бронхита, инфекций мочевыводящих путей и других состояний. Действующее вещество входит в перечень ЖНВЛП.
Регулятор обнародовал рекомендации после соответствующего обращения от Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России в начале марта 2025 года. Данные о препаратах с цефподоксимом требуют обновить согласно актуальной информации об опыте клинического применения таких лекарств, а также письму Росздравнадзора от 13 декабря 2024 года.
Ранее регулятор рекомендовал прописать риски летального исхода в инструкциях к другому антибиотику – триметазидину.