Обсуждение перечня стратегически значимых лекарственных средств идет уже почти 15 лет. В изначальный список 2010 года входило 57 препаратов, в 2020 году он был расширен до 215 наименований. С 2025 года к теме снова вернулись на фоне внедрения механизма «второй лишний». Однако внутри профильных ведомств сохраняются разногласия по ключевым критериям отбора препаратов. Мы пообщались с представителями фармотрасли, чтобы из первых уст узнать их мнение о списке, критериях отбора и отдаленных перспективах.
Хронология событий
В 2010 году правительство в «целях повышения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний» утвердило перечень из 57 стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно было осуществляться на территории страны. С помощью этой меры государство рассчитывало поддержать отечественное производство и регулирование, а также получить больший контроль над госзакупками.
В 2020 году перечень был расширен до 215 препаратов. Туда вошли, в частности, препараты, предназначенные для оказания скорой медицинской помощи, лечения инсулинозависимого сахарного диабета, онкологических и орфанных заболеваний, ВИЧ-инфекции, гепатитов.
Долгое время список СЗЛС существовал как нормативный акт правительства, и только в этом году было принято решение закрепить его на федеральном уровне. Во многом это связано с тем, что именно им будет определяться, какие препараты, согласно механизму «второй лишний», получат преференции на госзакупках (напомним, что эту норму планируют внедрить с 1 сентября 2025 года). Введение механизма «второй лишний» стало причиной и того, что к бурным обсуждениям необходимости пересмотра и расширения списка снова вернулись.
Сегодня, согласно данным стратегии развития фармпромышленности до 2030 года, известной как «Фарма-2030», доля российских СЗЛС, производство которых ведется по полному циклу в РФ, составляет 67,44%. К 2030 году она должна вырасти до 80%.
Воз и ныне там
В августе 2024 года Минпромторг провел совещание с фармацевтическими производителями, на котором обсуждали критерии для формирования перечня СЗЛС. Однако производители не пришли к единому мнению по поводу критериев, по которым следует выбирать препараты для этого списка. Кто-то считает, что в перечень должны попасть критически важные для широкой аудитории пациентов лекарства, другие придерживаются мнения, что в список стоит включать лишь те лекарства, для производства которых используется только крупнотоннажная химия, так как экономически нецелесообразно строить заводы для выпуска фармсубстанций с малыми объемами использования.
Несмотря на существующие разногласия в отрасли, 28 декабря 2024 года был зарегистрирован законопроект, который предполагает закрепление понятия СЗЛС на федеральном уровне, а также о наделении кабмина РФ полномочиями по его утверждению. В конце февраля Госдума приняла в первом чтении поправки к закону «Об обращении лекарственных средств». Они дополняют ст. 4 закона пунктом о новом определении перечня СЗЛС. Планировалось, что норма вступит в силу с 1 марта, но Минздрав, Минпромторг и ФАС имеют разные позиции относительно того, какие препараты должны быть в него включены.
К примеру, Минпромторг предлагает учитывать при отборе наличие препарата в перечне ЖНВЛП и клинических рекомендациях, а также факт его закупки государством в течение не менее 3 лет, при этом его доля в натуральном выражении на рынке не должна превышать 50%. Ведомство также предложило учитывать принадлежность лекарства к ключевым категориям (используется для иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с нацкалендарем прививок, или получен из человеческой крови или плазмы, или предназначен исключительно для несовершеннолетних пациентов, или подлежит контролю как входящий в перечень наркотических, психотропных и прекурсоров). Минздрав же акцентировал внимание на лекарствах для орфанных заболеваний, инновационных российских препаратах, гематоонкологических препаратах, первых дженериках и препаратах для экстренных ситуаций.
Мнения участников отрасли
Фармацевтические производители же видят значительные риски в предложенных властями критериях включения лекарств в список СЗЛС. В ходе недавнего совещания с профильными ассоциациями представители индустрии выразили обеспокоенность возможной монополизацией рынка и дискриминацией отдельных игроков. В частности, претензии отрасли коснулись «критерия 50% рынка», предложенного Минпромторгом. Некоторые представители фармбизнеса выразили опасение, что в случае принятия этой нормы некоторые препараты смогут непредсказуемо исключать из перечня СЗЛС, тем самым создавая нестабильность и угрозу для поставок жизненно важных лекарств.
К примеру, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев в интервью для GxP News отметил: «Мы до конца не понимаем конечную цель этого списка и критерии попадания в него. Создается впечатление, что мы делаем список в списке или просто дублируем ЖНВЛП. Какие препараты из этого перечня не должны попасть в СЗЛС и на каком основании? Пока эти моменты не проработаны, список не может быть эффективным инструментом».
Эксперт также указал на то, что даже если производить субстанцию в стране, подавляющее большинство используемых интермедиатов так и останется импортным. «Если в будущем произойдет закрытие границ, мы окажемся в ситуации дефицита всех препаратов», – сказал Виктор Дмитриев.
Механизм подсчета доли рынка, по его словам, тоже остается неясным, что может привести к манипуляциям. «Если производитель видит, что его препарат может превысить 50% доли рынка, он может искусственно снижать объемы выпуска, чтобы сохранить преференции СЗЛС. Это создает угрозу для доступности лекарств и ведет к формированию неконкурентных монополий», – считает Дмитриев.
Во многом с ним согласен Филипп Романов, генеральный директор ассоциации «Лекмедобращение»: «Перечень ЖНВЛП – это в первую очередь один из инструментов системы государственных гарантий государства при лекарственном обеспечении граждан, а также ограничительный перечень лекарственных препаратов, в отношении которых государство регулирует цены. Перечень же СЗЛС, как нам представляется, – это инструмент государства для производителей в целях формирования долгосрочных согласованных с отраслью критически значимых для системы здравоохранения групп лекарственных препаратов, требующих первоочередного импортозамещения и формирования национальной безопасности и независимости при существенно меняющейся внешней конъюнктуре. Однако без ясных критериев мы рискуем создать дублирующую систему, которая не решит ключевых проблем отрасли».
Филипп Романов также указал на риски монополизации: «Мы видим большое количество рисков, в том числе риск монополизации по отдельным позициям. Так, искусственно созданная монополия одного производителя отбросит остальных производителей этого МНН назад и лишит их прибыли из-за невозможности участия в конкурентных торгах, что может привести к остановке производства».
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов добавляет: «Выделение препаратов в отдельную тему оправданно, но критерии их попадания в списки должны быть прозрачны. Пока мы их не знаем, поэтому станет ли такой список ограничением для доступности терапии, будет зависеть от правил».
Эксперты также обращают внимание на необходимость включить в список инновационные лекарственные препараты. Такие лекарства зачастую выпускаются лишь одним производителем, поскольку защищены патентами.
«Безусловно, стремиться к достижению лекарственного суверенитета важно – это залог доступности эффективной терапии для россиян, – говорит Ян Власов. – Но в борьбе за независимость нельзя закрываться от зарубежных инноваций. Сегодня развитие медицины идет гигантскими скачками: учеными разных стран, в том числе российскими, создаются препараты и технологии, которые могут спасать тех пациентов, которым еще недавно никто не мог помочь. И отказываться от таких возможностей, от обмена опытом, отсекать самих себя от международных технологий нельзя.
Полной независимости в производстве лекарственных препаратов нет практически ни в одной стране мира: все так или иначе в разных объемах импортируют биотехнологии и часть препаратов. Не нужно забывать, что лекарственный суверенитет не гарантирует доступные цены и конкурентоспособность отрасли, а мы все-таки являемся сторонниками того, чтобы она развивалась, своевременно и в нужном объеме обеспечивая пациентов необходимой терапией».
Эксперт по GR и M&A Вилена Галкина также высказала GxP News свою позицию: «Уже много лет мы говорим о необходимости прогнозирования потребности в лекарствах, фармпроизводители ждут от системы здравоохранения четких сигналов, что будет востребовано, чтобы не тратить время и деньги на препараты, которые потом никто не будет покупать. Формирование СЗЛС и поддержка таких препаратов открывают большие возможности для российской фармы. Только „накопив жирок“, мы сможем получить инновации. Других путей нет, никакие субсидии для новых препаратов не помогут, если компания финансово неустойчива и не имеет резерв для экспериментов. И если говорить про глобальный тренд на безопасность, то да, сейчас каждая страна пытается сформировать внутренние компетенции, это нормально».
Она также добавила, что ограничение включения в список препаратов с долей рынка более 50% может стимулировать конкуренцию, но одновременно отнимать у российских компаний ресурс, необходимый для разработки действительно инновационных препаратов.
Что делать дальше?
В ответ на обеспокоенность рынка Минпромторг предложил индустриальным ассоциациям подготовить перечень препаратов, соответствующих предложенным критериям, а также участвовать в дальнейших обсуждениях с ведомствами. Однако пока остается открытым вопрос доработки критериев и возможных корректировках правил включения в перечень СЗЛС.
Отрасль же считает, что без четко сформулированных целей и критериев реализация инициативы может привести к негативным последствиям. По мнению, к примеру, Виктора Дмитриева, стоит отложить окончательное утверждение перечня до 2027 года, чтобы за это время учесть потребности отрасли и здравоохранения, а также выработать сбалансированные подходы к поддержке локального производства, сформировать эффективный инструмент обеспечения лекарственной безопасности.
Филипп Романов также считает необходимым комплексный подход к разработке перечня. По его словам, введение системы субсидирования, налоговых льгот и стимулирования НИОКР – это шаги, которые помогут избежать кризисных ситуаций в будущем. В противном случае список СЗЛС может остаться формальным инструментом, не решающим реальных проблем рынка.