Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину Nuvaxovid от COVID-19 компании Novavax, но только для пожилых людей и лиц старше 12 лет, имеющих хотя бы одно заболевание, подвергающее их высокому риску заражения коронавирусной инфекцией. Акции американской биотехнологической компании резко подскочили на 17% после долгожданного одобрения перед торгами 19 мая, пишет Reuters.
В письме FDA не уточняется, о каких именно заболеваниях идет речь. Агентство сузило круг лиц, которым разрешена прививка, и добавило новые требования к исследованиям, которые могут обойтись компании в десятки миллионов. Новые условия поставили также под сомнение часть обсуждений научных консультантов Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которые обычно принимают решения о том, кому и когда следует делать одобренные прививки.
Компания Novavax, чья вакцина использует устаревшую технологию, упустила шанс воспользоваться преимуществами пандемической вакцины, которыми пользуются ее конкуренты Moderna и Pfizer, из-за проблем с производством и нормативных препятствий. Перспективы Nuvaxovid также оказались под вопросом после того, как FDA пропустило крайний срок для принятия ключевого решения относительно вакцины от COVID-19 компании Novavax.
Регулятор должен был рассмотреть возможность ее полного одобрения 1 апреля, но официального разрешения в тот день не поступило. Вакцина уже была разрешена в США для экстренного использования для лиц в возрасте от 12 лет и старше в 2022 году. Как писала деловая газета The Wall Street Journal (WSJ) со ссылкой на источник, это случилось после вынужденного ухода ключевого чиновника FDA – доктора Питера Маркса, сыгравшего ключевую роль в разработке вакцин от COVID-19.
По информации WSJ, заявка компании нуждалась в дополнительных данных. Тогда сообщалось, что она вряд ли будет одобрена в ближайшее время. В AFP, в свою очередь, писали, что задержка произошла на фоне масштабной реорганизации учреждений, которую возглавил министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший, известный как ярый противник вакцинации.