Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в решение Совета № 78 от 3 ноября 2016 года о правилах регистрации лекарств. Теперь заявители, не успевшие привести свою продукцию в соответствие с требованиями Правил регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2025 года, смогут продлить этот срок. Для этого им необходимо подать соответствующую заявку до конца текущего года. Это решение дает производителям дополнительное время для адаптации, заявил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, выступая на XXVII конференции «ФармМедОбращение-2025».
«Это очень важный и значимый шаг в области обеспечения устойчивости государственной регистрации лекарственных средств», – подчеркнул замминистра.
Ранее Совет ЕЭК утвердил Решение № 34 от 22 мая 2025 года, которое предусматривает изменения в Решение Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Документ продлевает сроки действия регистрационных удостоверений (РУ) лекарств и предусматривает новые правила для препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам.
Согласно нововведениям, все РУ, выданные до 31 декабря 2025 года, остаются действительными до окончания их срока и после указанного срока при выполнении определенного условия. Для препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, но с поданными заявками на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, сроки продлеваются:
- для референтного государства (с даты подачи заявки) – на 3 года;
- для государств признания (с даты подачи заявки в них) – на 2 года.
Если процедура завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, удостоверения в государствах признания автоматически продлевают на 2 года, начиная с 31 декабря 2025 года.
Заявки на приведение регдосье в соответствие с нормами ЕАЭС необходимо подать в референтное государство до 31 декабря 2025 года. При этом референтное государство обязано уведомлять государства признания о таких заявках в течение 5 рабочих дней. Заявитель, в свою очередь, должен проинформировать все заинтересованные государства при отклонении или отзыве его заявки.
Среди других изменений: сокращение срока процедуры внесения изменений в регдосье во время экспертизы в государствах признания, введена новая форма экспертного отчета. Что касается препаратов из третьих стран, лекарства, ввезенные до 31 декабря 2025 года, могут продаваться только в стране, выдавшей удостоверение, если заявка на соответствие нормам ЕАЭС не подана.
Документ вступит в силу 22 июня 2025 года, однако ряд положений распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.